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Digital Display Monitor（RHF）
デジタル表示モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | RHF |
|---|---|
| デバイス名 | Digital Display Monitor デジタル表示モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | － |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | A monitor or projector that uses a high intensity light source to illuminate pixels to produce images driven from a digital image source. 高輝度光源を用いて画素を照射し、デジタル画像源から駆動される画像を生成するモニタまたはプロジェクタである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの分類において「分類対象外」とされており、クラスI・クラスII・クラスIIIのいずれにも区分されていません。そのため、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった審査区分も特に定められていない機器であることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)及びPMAの承認・届出実績はいずれも確認されていません。不具合報告(MDR)は累計1件で、内訳は死亡1件のみであり、傷害や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。直近5年の報告も1件で、最新の報告月は2025年8月、主な問題としてDisplay or Visual Feedback Problem（表示・視覚的フィードバックの問題）、Image Display Error/Artifact（画像表示エラー・アーティファクト）、No Visual Prompts/Feedback（視覚的プロンプト・フィードバックの欠如）が挙げられています。回収は累計1件確認されていますが、クラスI・II・IIIの内訳はいずれも0件で、最新の回収時期は明らかにされていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0276-2009 RHF | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。