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Laser Marker Or Engraver, Industrial Or Commercial（RHK）
産業用又は商業用レーザーマーカー・彫刻機 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.08.06
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分類情報
| Product Code | RHK |
|---|---|
| デバイス名 | Laser Marker Or Engraver, Industrial Or Commercial 産業用又は商業用レーザーマーカー・彫刻機 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | － |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | A laser intended to mark or engrave an object with text, logos, etc. Using either a mask or a scanned laser beam. マスク又は走査型レーザービームのいずれかを用いて、物体に文字、ロゴ等をマーキング又は彫刻することを目的としたレーザーである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制において分類対象外（Not classified）とされており、医療機器としてのクラス分類（クラスI・II・III）や、それに伴う市販前届出（510(k)）・市販前承認（PMA）といった審査区分の対象にはなっていません。これは、本機器が医療目的ではなく産業用又は商業用のマーキング・彫刻用途を意図したものであるためと考えられます。 米国市場での動向 回収については累計3件が確認されており、いずれもクラスIIで、クラスI（最重篤)の事例は確認されていません。直近5年間でも3件の回収が発生しており、最新の回収は2025年4月に開始されています。主な根本原因としてはRadiation Control for Health and Safety Actが挙げられています。510(k)およびPMAの届出・承認、不具合報告（MDR）については、いずれも件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2150-2025 RHK | クラス II | 2025.04.07 | Apic Yamada America | Apic Yamada has recently discovered that certain products may be out of compliance with FDA electronic product regulations in that they did not bear a required label. | 対応中 |
| Z-1878-2025 RHK | クラス II | 2025.02.19 | Flux Technology Inc. | Lazervida 10W Diode Laser Engraver does not fully meet current Federal performance standards in certain areas. Specifically, the product does not incorporate the additional beam attenuator, remote interlock connector, key switch, specific labels and manual instructions required under current regulations. | 対応中 |
| Z-0524-2025 RHK | クラス II | 2024.08.08 | Epilog Laser Corp. | a. A small number of Fusion Pro 24 units were released with an incorrectly placed Interlock device. As a result, the system can be operated with the front-loading door in an open position. b. Fails to comply with Class 2 designation, indicated in Part 6 of Laser Product Report. An incorrectly placed Interlock device can allow Class 4 laser radiation fields during operation. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。