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Uv Lamp, Germicidal（RHP）

殺菌用紫外線ランプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

8 件

直近 2026.04.29

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

3 件

分類情報

Product Code RHP
デバイス名 Uv Lamp, Germicidal

殺菌用紫外線ランプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス 分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号 －
審査区分 －
医療専門分野 Unknown
定義 An ultraviolet wavelength noncoherent light source intended for use in general purpose, germicidal systems.

汎用殺菌システムにおける使用を目的とした、紫外線波長の非コヒーレント光源である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

この機器は、米国では分類対象外（Not classified）とされており、21 CFR上の該当規定や審査区分（510(k)やPMAなど）も定められていません。分類対象外とは、クラスI・II・IIIといった既存の分類体系への当てはめがまだ行われていない品目に用いられる区分です。

米国市場での動向

510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。回収は累計8件で、すべてクラスIIとなっており、クラスIの報告は確認されていません。直近5年間でも8件の回収があり、最新の回収は2026年3月に開始されています。不具合報告は累計約3件で、死亡・傷害の報告はなく、主な問題としてDevice Operational Issue（機器の作動に関する問題）が挙げられています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1理学診療用器具紫外線治療器クラスⅡ401413.42 億円/年+1.8% 376.69 万円/個56.1%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 8 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Uvlizer c/o RAIS INTERNATIONAL LLCBigTree Sales Inc.Ottlite TEchnologies, Inc.
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-1808-2026 RHPクラス II2026.03.06Uvlizer c/o RAIS INTERNATIONAL LLC

In some foreseeable use conditions, the products can expose nearby persons to UVC radiation at levels significantly above limits recommended by international safety guidelines for skin and eye exposure.

対応中
Z-1807-2026 RHPクラス II2026.03.06Uvlizer c/o RAIS INTERNATIONAL LLC

In some foreseeable use conditions, the Products can expose nearby persons to UVC radiation at levels significantly above limits recommended by international safety guidelines for skin and eye exposure.

対応中
Z-2571-2025 RHPクラス II2025.08.29BigTree Sales Inc.

The subject product emits unsafe level of UVC radiation (i.e., the product reaches the exposure limit for Risk Group 3 (high risk) in about 2.2 minutes). The product has a radiation safety defect, in that these radiation emissions are unnecessary to the accomplishment of the product s primary purpose of disinfecting objects and surfaces, and create a risk of skin and/or eye injuries to user and nearby persons.

対応中
Z-1473-2023 RHPクラス II2022.11.17Ottlite TEchnologies, Inc.

Product allows for the emission of ultraviolet (UV) electronic product radiation in excess of exposure limits recommended by the International Commission on Non-ionizing Radiation Protection (ICNIRP). The emissions are hazardous to users and others in the vicinity.

対応中
Z-0457-2023 RHPクラス II2022.08.30PHONESOAP

Excessive ultraviolet-C radiation

対応中
Z-1661-2022 RHPクラス II2022.08.01MERCHSOURCE LLC

Excessive ultraviolet-C radiation

対応中
Z-0003-2023 RHPクラス II2022.01.27IN MY BATHROOM LLC

Excessive ultraviolet-C radiation

対応中
Z-0246-2022 RHPクラス II2021.10.26MAX LUX CORP

Excessive ultraviolet-C radiation

対応中

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。