System, Colorectal Neoplasia, Rna Markers And Hemoglobin Detection（SBB）

大腸腫瘍RNA・ヘモグロビン検査は、大腸腫瘍関連RNAマーカーの検出およびヒト便中のオカルトヘモグロビンの存在を検出することを目的とした、非侵襲的で定性的なインビトロ診断検査である。本検査は大腸がん（CRC）および進行腺腫（AA）の検出を補助するものである。本検査は診断的大腸内視鏡検査に代わるものではない。本検査は、大腸がん（CRC）スクリーニングの典型的な平均リスク対象者である45歳以上の成人における使用が適応とされる。陽性結果はCRCまたはAAの存在を示唆する可能性があり、診断的大腸内視鏡検査を後続させるべきである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を経て市販が認められる医療機器です。クラスIIIは、人の健康に対するリスクが高く、有効性および安全性を保証するために十分な科学的根拠を要する機器に適用される区分であり、市販前届出（510(k)）よりも厳格な審査プロセスが求められます。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。