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Ivd Offered As Ldt, Not An Ldt Or Under A Targeted Enforcement Discretion Policy Described In Preamble To Ldt Final Rule（SCI）
単一検査室内で完結しないLDTとして提供される体外診断用医薬品等 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SCI |
|---|---|
| デバイス名 | Ivd Offered As Ldt, Not An Ldt Or Under A Targeted Enforcement Discretion Policy Described In Preamble To Ldt Final Rule 単一検査室内で完結しないLDTとして提供される体外診断用医薬品等 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | In vitro diagnostic products (IVDs) offered as laboratory developed tests (LDTs) that are not designed, manufactured, and used within a single laboratory, are within the scope of the phaseout policy and are not subject to a targeted enforcement discretion policy described in the preamble to the LDT Final Rule (89 FR 37286). 単一の検査室内で設計、製造及び使用されるものではない、検査室開発検査（LDT）として提供される体外診断用医薬品等（IVD）であって、段階的廃止方針の適用範囲内にあり、かつLDT最終規則（89 FR 37286）の前文に記載された対象を限定した取締裁量方針の対象とならないものをいう。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品区分はデバイスクラスの分類対象外とされており、21 CFRにおける個別の規制条文も割り当てられていません。米国FDAは本区分について、510(k)によるmarket前届出やPMAによる市販前承認といった通常の審査プロセスではなく、取締裁量（Enforcement Discretion）という行政上の運用方針に基づいて規制の適用を判断しています。すなわち、法令上は規制対象となり得るものの、FDAが個別の政策方針に従って執行の優先順位や猶予を定める枠組みの中に位置づけられている点が特徴です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.19
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。