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Modular Electromechanical Surgical System（SCV）
モジュール式電気機械式手術システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.07.15
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分類情報
| Product Code | SCV |
|---|---|
| デバイス名 | Modular Electromechanical Surgical System モジュール式電気機械式手術システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4964 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | A modular electromechanical surgical system is a software-controlled electromechanical system with a plurality of individual, fully positionable patient/device interfaces which allows a qualified user to perform surgical techniques during minimally invasive surgical procedures. モジュール式電気機械式手術システムとは、ソフトウェアにより制御される電気機械式システムであって、資格を有する使用者が低侵襲手術手技を実施することを可能にする、複数の個別の、完全に位置決め可能な患者/機器インターフェースを備えるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、既存の同等品（先行機器）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる510(k)手続きが適用されます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)（市販前届出）が累計4件、参入企業数は3社で、直近5年間も4件の届出が確認されています。不具合報告（MDR）は累計約1,450件で、大半が不具合（Malfunction）であり、死亡報告は0件、傷害報告は約30件となっています。主な問題としてはアプリケーションのフリーズまたは起動失敗（Application Program Freezes or Fails to Launch）、通信・伝送の問題（Communication or Transmission Problem）、破損（Break）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、クラスI（最重篤）の事例は確認されておらず、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 電気手術器 | 機械振動電気手術器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 筋電計モジュールクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 疾病診断用プログラム | 平衡機能検査システム用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 電気手術器 | リターンアラーム付対極板クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2717-2026 SCV | クラス II | 2026.06.09 | CMR SURGICAL LIMITED | Secure Boot was mistakenly not enabled at manufacturing time, which presents a potential cybersecurity risk. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260804 | Anovo Surgical System (6Ne) | Momentis Surgical , Ltd. | 2026.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252111 | Versius Surgical System (Versius Plus) | Cmr Surgical Limited | 2025.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K250725 | Hugo RAS System | Covidien, LLC | 2025.12.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | DEN230078 | Versius Surgical System | Cmr Surgical Limited | 2024.10.11 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。