FDA Product Code SCV

Modular Electromechanical Surgical System

米国回収

1 件

直近 2026.07.15

510(k)

4 件

PMA

0 件

不具合報告

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分類情報

デバイス名	Modular Electromechanical Surgical System
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	878.4964
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般・形成外科
定義（原文）	A modular electromechanical surgical system is a software-controlled electromechanical system with a plurality of individual, fully positionable patient/device interfaces which allows a qualified user to perform surgical techniques during minimally invasive surgical procedures.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。