Serology Test Used For Screening Of Cadaveric (Non-Heart-Beating) Donors Of Blood Or Blood Products Or Hct/Ps（SDN）

死体(心停止)ドナー血液・血液製剤・組織由来細胞/組織製品スクリーニング用血清学的検査この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	SDN
デバイス名	Serology Test Used For Screening Of Cadaveric (Non-Heart-Beating) Donors Of Blood Or Blood Products Or Hct/Ps 死体(心停止)ドナー血液・血液製剤・組織由来細胞/組織製品スクリーニング用血清学的検査この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	未分類（Unclassified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	要 FDA 照会（Contact ODE）
医療専門分野	Unknown
定義	For the qualitative detection of antibodies or antigens to infectious disease agents in human cadaveric (non-heart-beating) specimens ヒト死体(心停止)検体における感染症病原体に対する抗体または抗原の定性的検出のためのものである。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、心停止後の死体ドナーから採取された血液、血液製剤、または細胞・組織由来製品について、感染症のスクリーニングを目的とした血清学的検査です。米国における規制上の扱いは未分類(Unclassified)とされており、クラスI・II・IIIのいずれにも区分が確定しておらず、審査区分についても510(k)やPMAではなくFDAへの個別照会(Contact ODE)が必要とされています。これは、製品の特性やリスクに応じた分類がまだ定まっていない、あるいは個別判断が必要な機器であることを意味します。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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取得日: 2026.10.19

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