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Alfapump System（SDQ）

腹水症状緩和用体内埋込型腹水移送装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code SDQ
デバイス名 Alfapump System

腹水症状緩和用体内埋込型腹水移送装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 The alfapump System is intended for single patient use only in adult patients with refractory or recurrent ascites due to liver cirrhosis. It is indicated for the removal of excess peritoneal fluid from the peritoneal cavity into the bladder, where it can be eliminated through normal urination.

アルファポンプシステムは、肝硬変に起因する難治性又は再発性腹水を有する成人患者にのみ、単一患者専用として使用することを目的とする。本品は、腹腔内の過剰な腹水を膀胱内へ排出し、通常の排尿を通じて体外に排出させることを適応とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
インプラント機器 生命維持機器
AI分析

この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIはFDAの分類の中で最もリスクが高い区分であり、有効性及び安全性を裏付ける科学的な証拠を含む詳細な申請資料に基づき、FDAが個別に審査・承認を行う仕組みです。

米国市場での動向

Alfapump System（product code: SDQ）はPMA区分の機器で、本承認1件に加え一部変更承認が5件確認されており、直近も2026年5月に判定が行われています。不具合報告は累計約10件で、死亡の報告はなく、傷害が中心の内訳となっており、主な問題としてはDevice Dislodged or Dislocated（機器の脱落・位置ずれ）、Mechanical Problem（機械的な問題）、Communication or Transmission Problem（通信・伝送の問題）が挙げられています。回収については累計0件で、確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

シェーバシステム クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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PMA（市販前承認）

全 6 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P230044/S005alfapump SystemSequana Medical NV2026.05.05
P230044/S004alfapump SystemSequana Medical NV2026.05.05
P230044/S003alfapump SystemSequana Medical NV2026.02.18
P230044/S002alfapump SystemSequana Medical NV2025.12.19
P230044/S001alfapump SystemSequana Medical NV2025.07.09
P230044alfapump SystemSequana Medical NV2024.12.20

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。