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Device For Home Collection And Transport Of Vaginal Specimens By Lay Users For Use In An Approved Hpv Molecular Assay（SEP）
承認HPV分子検査用腟検体在宅自己採取・輸送用デバイス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SEP |
|---|---|
| デバイス名 | Device For Home Collection And Transport Of Vaginal Specimens By Lay Users For Use In An Approved Hpv Molecular Assay 承認HPV分子検査用腟検体在宅自己採取・輸送用デバイス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2920 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | A device for home collection and transport of vaginal specimens by lay users for HPV testing is a device intended for use by lay users in home settings or similar environments for the collection and transportation of vaginal specimens for testing using an approved HPV molecular assay with which the device has been validated. 一般利用者による在宅でのHPV検査用腟検体の採取及び輸送のためのデバイスとは、当該デバイスと妥当性確認がなされた承認済みHPV分子検査を用いた検査のために、家庭又はこれに類似する環境において一般利用者が腟検体を採取し輸送する目的で使用することを意図したデバイスをいう。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。これは、市販前承認（PMA）を要するクラスIIIの機器と比べて相対的にリスクが低いと位置付けられ、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は2件で、参入企業数は2社となっており、直近5年間でも2件の届出が確認されています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数は0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.2920 に分類される product code（1 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。