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Device For Home Collection And Transport Of Specimens By Lay Users For Use In A Cleared Non-Viral Sti Molecular Assay（SIH）
承認済み非ウイルス性性感染症核酸検査用一般人用検体自己採取・輸送具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SIH |
|---|---|
| デバイス名 | Device For Home Collection And Transport Of Specimens By Lay Users For Use In A Cleared Non-Viral Sti Molecular Assay 承認済み非ウイルス性性感染症核酸検査用一般人用検体自己採取・輸送具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2920 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | A device for home collection and transport of specimens by lay users for use in a cleared non-viral STI molecular assay is a device intended for use by lay users in home settings or similar environments for the collection and transportation of specimens for testing using a cleared non-viral STI molecular assay with which the device has been validated. 承認済み非ウイルス性STI分子検査に用いるための一般人による自己採取及び検体輸送用の機器とは、当該機器が妥当性確認を受けた承認済み非ウイルス性STI分子検査を用いた検査のために、家庭環境又はこれに類する環境において一般人が検体を採取し輸送する目的で使用することを意図した機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国の医療機器規制上クラスIIに分類されており、市販に際しては510(k)（市販前届出）により、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことが求められます。クラスIIIに分類される機器がPMA（市販前承認）による厳格な審査を必要とするのに対し、クラスIIの機器はより簡略化された審査プロセスが適用される点が特徴です。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)の累計届出件数が1件で、参入企業数も1社にとどまり、直近5年間の届出も1件となっています。不具合報告については累計件数が0件で確認されていません。回収についても累計件数は0件であり、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.2920 に分類される product code（1 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。