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Covered Stent Vascular Connector, Hemodialysis Access Circuit（SEQ）
血液透析アクセス回路用被覆ステント型血管コネクタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SEQ |
|---|---|
| デバイス名 | Covered Stent Vascular Connector, Hemodialysis Access Circuit 血液透析アクセス回路用被覆ステント型血管コネクタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | The device is intended for suture-less attachment between an arteriovenous (AV) graft to a native vessel or between two native vessels (i.e., lack of suture placement on one or both ends) for the creation of a hemodialysis access site. 本装置は、血液透析アクセス部位を作製するために、動静脈（AV）グラフトと自己血管との間、または2本の自己血管間を縫合せずに接続すること（すなわち、一端または両端に縫合を施さないこと）を目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本装置は米国FDAの分類でクラスIIIに指定されており、市販前承認（PMA）による審査が必要な医療機器です。クラスIIIは人の生命または健康に重大な影響を及ぼすおそれのある機器に適用される区分であり、市販前届出（510(k)）よりも厳格な、有効性と安全性に関する科学的データの審査を経て承認されます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の機器で、本承認が1件、一部変更承認が2件承認されており、最新の判定は2025年7月です。不具合報告は累計1件で、傷害報告が中心となっており、主な問題として完全閉塞（Complete Blockage）が挙げられています。回収については累計0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | ヘパリン使用非中心循環系人工血管クラスⅢ | 1 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | ヘパリン使用透析用血液回路セットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | ヘパリン使用中心循環系ステントグラフトクラスⅣ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 透析用血液回路セットクラスⅡ | 17 | 12 | 246.3 億円/年 | -15.0% | 367 円/個 | 0.0% |
| 5 | 内臓機能代用器 | 透析器接続具クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 3 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P240004/S001 | EndoForce Connector for Endovascular Venous Anastomosis | Phraxis, Inc. | 2025.07.18 |
| P240004/S002 | EndoForce Connector for Endovascular Venous Anastomosis | Phraxis, Inc. | 2025.07.10 |
| P240004 | EndoForce Connector for Endovascular Venous Anastomosis | Phraxis, Inc. | 2025.05.15 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。