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In Situ Polymerizing Peripheral Nerve Repair Device（SFD）
その場重合式末梢神経修復器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SFD |
|---|---|
| デバイス名 | In Situ Polymerizing Peripheral Nerve Repair Device その場重合式末梢神経修復器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5270 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | An in situ polymerizing peripheral nerve repair device is intended for the sutureless repair of peripheral nerve injuries. その場重合式末梢神経修復器具は、末梢神経損傷の縫合を伴わない修復を目的とするものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることになります。これは、リスクが中程度の医療機器として、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)区分で、累計届出件数は2件、直近5年も2件、参入企業は1社となっています。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計2件で、傷害が1件、不具合（Malfunction）が1件、死亡は確認されておらず、主な問題として骨折／材料破損（Fracture / Material Integrity Problem）が挙げられています。回収は累計8件で、すべてクラスIIに区分され、直近5年も8件、最新の回収は2026年6月に開始されており、主な根本原因は有効期限の誤表示または欠落（Incorrect or no expiration date）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | コラーゲン使用吸収性神経再生誘導材クラスⅣ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 縫合糸 | ポリグリコマー縫合糸クラスⅣ | 4 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | はり又はきゅう用器具 | 非能動型接触鍼クラスⅠ | 86 | 16 | 2.55 億円/年 | +51.4% | 1.89 万円/千個 | 90.9% |
| 4 | 縫合糸 | ポリプロピレン縫合糸クラスⅢ | 22 | 16 | 37.42 億円/年 | +7.9% | 3,412 円/個 | 71.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。