薬事情報ナビ

Vagus Nerve Stimulator For Rheumatoid Arthritis（SFJ）

関節リウマチ治療用埋込型迷走神経刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

0 件

PMA

3 件

不具合報告

1 件

分類情報

Product Code SFJ
デバイス名 Vagus Nerve Stimulator For Rheumatoid Arthritis

関節リウマチ治療用埋込型迷走神経刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 Implantable vagus nerve stimulator for Rheumatoid Arthritis

関節リウマチのための植込み型迷走神経刺激装置である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
インプラント機器
AI分析

本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が必要とされています。クラスIIIは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器に適用される最も規制が厳しい区分であり、有効性および安全性に関する科学的な証拠を含む詳細な審査を経て承認される仕組みとなっています。

米国市場での動向

本製品はPMA区分で、本承認1件と一部変更承認2件が確認されており、最新の判定は2026年2月です。不具合報告は累計1件で、内容は傷害（Injury）が1件となっており、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。直近5年の報告件数も1件で、最新の報告月は2026年6月です。回収については累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

抗発作用迷走神経電気刺激装置 クラスⅣ 昏睡覚醒用迷走神経電気刺激装置 クラスⅣ 植込み型迷走神経刺激電極及びリード クラスⅣ 精神療法用迷走神経電気刺激装置 クラスⅣ 顔面神経刺激装置 クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名 突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 3 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P240039/S002SetPoint SystemSetPoint Medical2026.02.18
P240039/S001SetPoint SystemSetPoint Medical2026.01.16
P240039SetPoint SystemSetPoint Medical2025.07.30

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。