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Ultrasound Imaging System For Acquiring Images At Home By Lay Users（SGJ）

家庭用超音波画像取得システム（一般使用者用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code SGJ
デバイス名 Ultrasound Imaging System For Acquiring Images At Home By Lay Users

家庭用超音波画像取得システム（一般使用者用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 892.1590
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 放射線科
定義 An ultrasound imaging system for acquiring images at home by lay users is a prescription home use device that may consist of hardware and/or software intended for acquiring ultrasound images for interpretation by a qualified health care professional (e.g., fetal images for determination of fetal heart rate). The device provides guidance to lay users to aid image acquisition.

一般使用者が自宅で画像を取得するための超音波画像診断システムは、資格を有する医療専門家による判読のための超音波画像（例えば、胎児心拍数を判定するための胎児画像）を取得することを目的としたハードウェア及び／又はソフトウェアから構成され得る、処方箋により使用される在宅使用医療機器である。本機器は、画像取得を補助するために一般使用者に対してガイダンスを提供する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる規制区分に位置づけられています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とし、既存の同等品との実質的同等性を示すことにより承認手続きを進める点が特徴です。

米国市場での動向

510(k)の累計件数は1件で、参入企業数も1社となっており、直近5年間でも1件の届出が確認されています。PMAによる承認実績は本承認・一部変更承認ともに確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件で、報告・実施の実績は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

超音波装置用コンピュータ クラスⅡ 循環器用超音波画像診断装置 クラスⅡ 超音波画像診断装置用プログラム クラスⅡ 乳房用超音波画像診断装置 クラスⅡ 汎用超音波画像診断装置 クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN240074 Pulsenmore ESPulsenmore, Ltd.2025.10.31De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。