Deep Brain Stimulation For The Treatment Of Dystonia（SGS）

ジストニア治療用脳深部刺激装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	SGS
デバイス名	Deep Brain Stimulation For The Treatment Of Dystonia ジストニア治療用脳深部刺激装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	To stimulate deep brain structure to manage dystonia symptoms ジストニア症状を管理するために脳深部構造を刺激することである。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	インプラント機器
AI分析	この機器は米国におけるデバイスクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼすリスクが高い機器に適用される区分であり、市販前届出（510(k)）とは異なり、有効性と安全性を示す臨床データを含む詳細な審査を経て承認される必要があります。米国市場での動向本製品コードはPMA（市販前承認）区分の機器であり、本承認の実績はなく、一部変更承認が1件確認されており、最新の判定時期は2025年11月です。510(k)による届出実績は確認されていません。不具合報告および回収についても、いずれも報告・実施例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

経頭蓋治療用磁気刺激装置クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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PMA 番号	販売名	申請者	決定日
P960009/S482	Medtronic DBS Therapy for Dystonia	Medtronic, Inc.	2025.11.22

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。