Neurovascular Liquid Embolic Agent（SGU）

神経血管用液体塞栓剤この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	SGU
デバイス名	Neurovascular Liquid Embolic Agent 神経血管用液体塞栓剤この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	Arterial occlusion of the middle meningeal artery for treatment of symptomatic subdural hematoma. 症候性硬膜下血腫の治療を目的とした中硬膜動脈の動脈閉塞である。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	インプラント機器生命維持機器
AI分析	本品は米国においてクラスIIIに分類される医療機器です。クラスIIIは人体へのリスクが最も高い区分とされ、市販前届出（510(k)）ではなく、より厳格な科学的審査を伴う市販前承認（PMA）を経て初めて上市が認められます。米国市場での動向本製品はクラス III の PMA 区分機器で、本承認が1件、一部変更承認が2件承認されており、最新の判定は2026年1月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

全 3 件

PMA 番号	販売名	申請者	決定日
P250009	SQUID Liquid Embolic Agent (LEA)	Balt USA, LLC	2026.01.30
P990040/S034	TRUFILL n-BCA Liquid Embolic System (LES), TRUFILL n-BCA Liquid Embolic System Procedural Set	Cerenovus, Inc.	2025.12.16
P030004/S035	Onyx Liquid Embolic System (LES)	Ev3 Neurovascular	2025.12.08

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。