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Ear, Nose, And Throat Image Analyzer（SHL）
耳鼻咽喉画像解析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SHL |
|---|---|
| デバイス名 | Ear, Nose, And Throat Image Analyzer 耳鼻咽喉画像解析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.4775 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | An ear, nose, and throat image analyzer is a device that uses software to analyze patient-specific optical images of the ear, nose, and throat area. The results are provided to healthcare providers as an aid to detection, diagnosis, or monitoring of ear, nose, and throat conditions. 耳鼻咽喉画像解析装置とは、ソフトウェアを用いて患者固有の耳・鼻・喉領域の光学画像を解析する機器である。その結果は、耳鼻咽喉疾患の検出、診断、又はモニタリングを補助するものとして医療提供者に提供される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。510(k)は、既存の合法販売機器（プレディケイトデバイス）と実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みであり、クラスIIIで要求される市販前承認（PMA）に比べて相対的にリスクが中程度の機器に適用されます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、直近5年間も1件の届出が確認されており、参入企業数は1社です。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件で確認されていません。PMAによる承認実績もありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN250014 | Tyto Insights for Eardrum Bulging Detection | Tyto Care , Ltd. | 2026.03.17 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。