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Test For Esophageal Varices（SIO）

食道静脈瘤検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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PMA

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分類情報

Product Code SIO
デバイス名 Test For Esophageal Varices

食道静脈瘤検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 A Test for Esophageal Varices is a quantitative test that measures cholate concentrations in human specimens and uses the cholate concentrations to generate a score. The score is used to identify patients unlikely to have large esophageal varices and unlikely to require esophagogastroduodenoscopy (EGD) at the time of testing.

食道静脈瘤検査は、ヒト検体中のコール酸濃度を測定し、そのコール酸濃度を用いてスコアを算出する定量検査である。当該スコアは、検査時点で大きな食道静脈瘤を有する可能性が低く、食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）を必要とする可能性が低い患者を特定するために用いられる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIIIに分類される医療機器であり、市販前承認（PMA）による審査を経なければ市場に出すことができません。クラスIIIは人の生命や健康に及ぼすリスクが最も高い区分とされる機器に適用され、510(k)による市販前届出とは異なり、有効性と安全性を裏付ける科学的データを含む詳細な申請資料に基づく厳格な審査が求められます。

米国市場での動向

本製品はPMA（市販前承認）区分の機器であり、本承認が1件確認されており、最新の判定時期は2026年6月です。不具合報告は確認されていません。回収についても累計件数は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

非外科的食道静脈瘤結さつセット クラスⅠ 食道静脈瘤硬化療法用針 クラスⅡ 内視鏡用食道静脈瘤結さつセット クラスⅡ 食道静脈瘤硬化療法用止血バルーン クラスⅡ 食道挿管検出器 クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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PMA（市販前承認）

全 1 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P220016HepQuant SHUNT® Liver Diagnostic TestHepquant, LLC2026.06.18

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。