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Cardiac Device Identifier（SJJ）
心臓デバイス識別装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SJJ |
|---|---|
| デバイス名 | Cardiac Device Identifier 心臓デバイス識別装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3645 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | A cardiac device identifier is a noninvasive device that is intended to provide information about implanted cardiac devices. The device detects and matches telemetry based on manufacturer-specific wireless communication signals, including radiofrequency or inductive signals, to identify an implanted cardiac device, including manufacturer, model, or type. The device is not intended to deliver therapeutic stimulation to, modify the programming of, or manipulate the stored data of the implanted device. 心臓デバイス識別装置とは、植込み型心臓デバイスに関する情報を提供することを意図した非侵襲的な機器である。本機器は、無線周波又は誘導信号を含む製造業者固有の無線通信信号に基づくテレメトリを検出及び照合し、製造業者、モデル又はタイプを含む植込み型心臓デバイスを識別する。本機器は、植込み型デバイスに対して治療的刺激を供給すること、そのプログラミングを変更すること、又はその保存データを操作することを意図していない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDA規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として審査されます。510(k)は、既存の合法的に販売されている類似機器と実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であり、クラスIII機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡便な審査プロセスとなっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN260007 | SmartRead(TM) Medical Device Identifier (4100) | BridgeSource Medical Corporation | 2026.09.29 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.26
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。