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Heart-Valve, Polymeric（SJL）

ポリマー製人工心臓弁 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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PMA

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分類情報

Product Code SJL
デバイス名 Heart-Valve, Polymeric

ポリマー製人工心臓弁 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 This device is a permanent implant intended to replace a heart valve.

本品は心臓弁を置換することを目的とした永久的インプラントである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
インプラント機器 生命維持機器
AI分析

本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となる医療機器です。クラスIIIは人体へのリスクが最も高い区分とされ、有効性と安全性に関する科学的な審査を経たうえで承認される必要があります。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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PMA（市販前承認）

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PMA 番号販売名申請者決定日
P260007Autus Size-Adjustable ValveEdwards Lifesciences, LLC2026.10.01

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.10.19

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