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FDA Warning Letters
米国 FDA 警告書（Warning Letter）
FDA が査察等で確認した違反について企業に発出した警告書（是正要求文書）を検索できます。出典は fda.gov の公開情報で、本文は英語原文のまま掲載しています。明細の閲覧には無料の会員登録が必要です。
| 発出日 | 企業名 | 発行オフィス | 件名 | ステータス |
|---|---|---|---|---|
| 2026.08.27 | Jabil Inc. | Center for Drug Evaluation and Research (CDER) | CGMP/Finished Pharmaceuticals/Adulterated | 発出済み（対応中） |
| 2026.08.25 | Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA | Center for Drug Evaluation and Research (CDER) | CGMP/Finished Pharmaceuticals/Adulterated | 発出済み（対応中） |
| 2026.08.24 | TXP Innovations LLC dba Tex Peptides | Center for Drug Evaluation and Research (CDER) | Unapproved New Drugs/Misbranded | 発出済み（対応中） |
| 2026.08.24 | Peptide Partners LLC | Center for Drug Evaluation and Research (CDER) | Unapproved New Drugs/Misbranded | 発出済み（対応中） |
| 2026.08.24 | NuScience Peptides LLC | Center for Drug Evaluation and Research (CDER) | Unapproved New Drugs/Misbranded | 発出済み（対応中） |
| 2026.08.24 | Royal Peptides LLC | Center for Drug Evaluation and Research (CDER) | Unapproved New Drugs/Misbranded | 発出済み（対応中） |
| 2026.08.24 | Peak Performance Peptides | Center for Drug Evaluation and Research (CDER) | Unapproved New Drugs/Misbranded | 発出済み（対応中） |
| 2026.08.18 | PReye, LLC | Center for Drug Evaluation and Research (CDER) | CGMP/Finished Pharmaceuticals/Adulterated/Unapproved New Drug | 発出済み（対応中） |
| 2026.08.18 | B&P Mutual Corp | Office of Inspections and Investigations | Foreign Supplier Verification Program (FSVP) | 発出済み（対応中） |
| 2026.08.18 | Shoolin Pharma Chem LLP | Center for Drug Evaluation and Research (CDER) | CGMP/Active Pharmaceutical Ingredient (API)/Adulterated | 発出済み（対応中） |
| 2026.08.18 | Reliance Life Sciences Private Limited | Center for Drug Evaluation and Research (CDER) | CGMP/Finished Pharmaceuticals/Adulterated | 発出済み（対応中） |
| 2026.08.14 | R3 Medical Companies | Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) | Unapproved New Drugs/Unlicensed Biological Product Violations | 発出済み（対応中） |
| 2026.08.13 | Eugia Pharma Specialities Limited | Center for Drug Evaluation and Research (CDER) | CGMP/Finished Pharmaceuticals/Adulterated | 発出済み（対応中） |
| 2026.08.13 | Suretec Innovations, LLC | Center for Drug Evaluation and Research (CDER) | CGMP/Finished Pharmaceuticals/Adulterated and Misbranded | 発出済み（対応中） |
| 2026.08.12 | Auriga Research Pvt. Ltd. | Center for Drug Evaluation and Research (CDER) | CGMP/Finished Pharmaceuticals/Adulterated | 発出済み（対応中） |
| 2026.08.12 | K.C. Pharmaceuticals, Inc. | Center for Drug Evaluation and Research (CDER) | CGMP/Finished Pharmaceuticals/Adulterated | 発出済み（対応中） |
| 2026.08.07 | giantnic.com | Center for Tobacco Products | Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act/Adulterated/Misbranded | 発出済み（対応中） |
| 2026.08.07 | mikuvape.com | Center for Tobacco Products | Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act/Adulterated/Misbranded | 発出済み（対応中） |
| 2026.08.07 | Safrel Pharmaceuticals LLC | Center for Drug Evaluation and Research (CDER) | CGMP/Finished Pharmaceuticals/Adulterated | 発出済み（対応中） |
| 2026.08.06 | Tianjin Kilo Pharmaceutical Sci-tech Co., Ltd. | Center for Drug Evaluation and Research (CDER) | CGMP/Active Pharmaceutical Ingredient (API)/Adulterated/Misbranded | 発出済み（対応中） |
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出典: fda.gov（U.S. FDA）の Warning Letters 公開情報 （米国政府著作物としてパブリックドメイン）をそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
Warning Letter の最新状態・Close-out（是正完了）の正は FDA 公式サイトです。是正が完了した企業には Close-out Letter が発行される場合があり、本サイトの表示が最新の状態を反映していないことがあります。掲載は事実の転載であり、企業の現在の法令遵守状況について評価・断定するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。