【非公開求人】QMS構築と薬事対応を横断してリード｜日系成長企業｜年収900万｜東京

■具体的な仕事内容 〈QMS業務〉 ・ISO 13485／QMS省令に基づくQMS体制の構築・運用・改善（文書/記録管理、教育訓練、内部監査、是正予防措置〈CAPA〉） ・不具合・苦情対応（原因究明、是正措置、再発防止、回収/改修判断支援） ・変更管理、サプライヤ監査、製造部門との品質改善推進 ・市販後監視（PMS）とリスクマネジメント（ISO 14971）連動 ・上記についてeQMS（QMSmart）を用いた運用 〈薬事業務〉 ・海外認証/申請戦略の立案、PMDA/認証機関対応（海外はアジアメイン） ・表示・添付文書・広告物の法規チェック ・海外規制（例：FDA、CE）情報の一次調査・社内共有

必須スキル ・医療機器または製造業での品質保証実務 2年以上、または薬事実務 2年以上 ・監査対応や品質文書（SOP/規定類）の作成・改訂経験 歓迎スキル ・QMS（ISO13485／QMS省令）の構築・維持の主担当経験 ・PMDA/認証機関対応、海外規制（FDA/CE）の実務経験 ・英語での読み書き（メールレベル） 求める人物像 ・現場と伴走しながら、仕組みで再現性をつくるのが好きな方 ・少人数の環境で、スピード感をもって前に進められる方 ・将来的に品質保証責任者／薬事責任者を目指したい方

完全週休2日制 ◇?年間休日120日以上 ◇?夏季休暇 ◇?年末年始休暇

在宅勤務（一部従業員利用可） リモートワーク可（一部従業員利用可） 時短制度（一部従業員利用可） 服装自由（全従業員利用可） 出産・育児支援制度（全従業員利用可） 研修支援制度（全従業員利用可） 継続雇用制度(再雇用)（全従業員利用可） 継続雇用制度(勤務延長) （全従業員利用可）