【非公開求人】【薬事】グローバル薬事戦略とPMDA折衝を支援するマネージャー｜成長企業（日系）｜東京｜フレックス

医療機器メーカー等のクライアント企業から依頼を受け、薬事部門全体の戦略立案から実行まで包括的なコンサルティング・支援業務を行うシニアポジションです。複数のクライアント企業に対して、PMDAとの高度な折衝支援、グローバル薬事戦略の策定アドバイス、薬事組織の強化支援を提供します。豊富な実務経験を活かしたハンズオンコンサルティングを通じて、クライアントの医療機器の迅速かつ確実な市場投入を支援していただきます。 【具体的な業務内容】 ・クライアント企業の薬事戦略立案と実行支援 ・PMDA対面相談の準備支援と同席、照会事項対応の戦略的アドバイス ・グローバル薬事戦略の策定支援（FDA、CEマーク等の規制対応アドバイス） ・クライアント内のクロスファンクショナルチーム連携支援（R&D、品質、マーケティング、製造） ・規制インテリジェンスの提供と新規制への対応戦略コンサルティング ・QMS査察・PMDA監査への準備支援と立会い ・複数クライアントプロジェクトの統括管理とリソース配分

【必須条件】 ・医療機器薬事業務経験（5-10年以上、クラスⅢ/Ⅳ機器の承認取得実績） ・チームマネジメント経験（3名以上の部下管理経験） ・PMDA対面助言および照会事項対応の実務経験 ・主体的に薬事体制を構築し、チームを牽引できるリーダーシップ ・複数クライアントの同時管理能力 【歓迎条件】 ・英語：ビジネスレベル ・FDA 510(k)、PMA、EU MDR対応経験 ・ベンチャー企業での勤務経験 ・修士号またはPhD（薬事、生命科学関連分野） ・医療機器業界団体での活動経験 ・保険適用希望書（C1,C2）作成経験 ・大手コンサルティング会社での勤務経験 ・薬事コンサルティング事業の立ち上げ経験 【求める人物像】 ・感謝と敬意をもって周囲と接することができる方 ・高いコミュニケーション能力をお持ちの方 ・自主性をもって行動できる方 ・多様性を尊重し、柔軟に受け入れられる方

休日：土曜日、日曜日、祝日 休暇：年末年始、有休付与：入社6ヶ月後に付与