EU規制対応を軸に海外製品登録を推進｜成長企業｜年収1000万｜静岡県

【職務内容】 　・欧州（EU-MDR）を中心に、各国規制に従って医療機器を市場に出すための「製品登録・申請」に関する業務を担当いただきます。 　　開発部門や品質保証部門などの関係部署と連携し、申請に必要な情報を整理・統合した上で、申請書類として“通る形”にまとめ上げる業務です。 　・海外向け申請書類の作成、提出、規制当局や認証機関からの照会対応 　・開発、現地海外拠点など関係部門との調整、進捗管理 　・担当製品：心臓疾患治療用のカテーテル関連が主力製品であり、主にこれらの製品の海外薬事申請を担当いただきます。 【仕事の魅力】 　・当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、オープンな対話と相談を奨励しています。 　・数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、キャリアの形成や向上につながります。 　・世界中の患者さんへのQOLの向上に貢献できます。

【必須条件】 　・医薬品または医療機器における薬事登録、開発、品質保証またはCROの経験 　・大卒以上 【希望条件】 　・申請、登録、規格適合などに関する対外提出文書の作成経験

土日、祝祭日、年末年始、他