【非公開求人】【品質管理スペシャリスト】輸入医療機器の受入検査・品質文書・不適合管理｜外資系グローバル企業｜東京

【職務概要】 EP事業部にて、当社が製造販売する医療機器の品質保証を担うQCスペシャリストとして、QMS省令およびAbbott Quality Policy（AQ）に準拠した品質マネジメントシステムの構築・維持をご担当いただきます。海外製造元から輸入した製品を国内の医療現場へ安全・確実に供給するため、受入検査・ラベリング・品質文書管理・不適合対応・監査など、品質管理業務を幅広くお任せするポジションです。 【具体的な業務内容】 ■受入検査・ラベリング ・製品の受入検査手順およびラベリング手順（包装手順書）の作成・改訂・維持管理 ・法定ラベルの出力設定、関連部署と連携した表示事項の規定および承認 ・受入検査業務委託先の管理 ■品質文書・記録の管理 ・製造記録書類の保管 ・品質文書の作成・管理（手順書・記録の作成、承認管理、保管等） ■不適合・変更管理 ・不適合品の管理（専用システムへの入力、海外製造元とのコミュニケーション、データ集計） ・海外製造元からの変更情報の確認および関連部署への共有 ■監査・回収対応 ・内部監査、供給者監査の実施・管理 ・回収（改修）発生時の関連部門（安全管理グループ、ロジスティクスグループ）との連携 ■新製品上市・業務改善 ・新製品の上市プロセスへの参画、関係部門との連携 ・品質業務プロセスの改善推進 ・各種プロジェクトへの積極的な参画（シニアスペシャリストとして、プロジェクトマネジメントの役割も期待されます）

■学歴・経験（以下のいずれかを満たす方） ・大学、短大、専門学校、高校等において、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学または言語学に関する専門の課程を修了した方 ・上記以外の課程を修了した方の場合、医療機器の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した方 ■スキル ・基本的なPCスキル（Excel、Word、PowerPoint） ・英文読解力および英語でのメールコミュニケーション力

年間休日：125日、完全週休2日制（土・日）、祝祭日、夏季休暇、年末年始、年次有休休暇、母性健康管理のための休暇（産前産後休暇・育児休暇・育児時間）等、子の看護休暇、介護休暇、生理休暇、私傷病休暇　ほか

社会保険（健康、厚生、労災、雇用）完備、住宅手当、通勤手当、時間外/休日/深夜勤務手当、育児休暇、介護休暇、退職金制度、企業型確定拠出年金（DC）、財形貯蓄、社員持株制度、団体生命保険、定期健康診断、医療費補助制度、総合福利厚生サービス、契約保養施設、教育制度・資格補助、社内公募制度、永年勤続表彰制度、優秀セールス表彰制度　ほか