こんなお悩みはありませんか？

● 文書作成や逸脱調査に生成AIを使いたいが、GMP上どこまで許されるのか判断できない

● PMDAも生成AIを全職員に導入したと聞く。自社だけ「様子見」のままで良いのか不安

● Annex 22は2025年のドラフトで止まっている認識。その後の議論でどう変わりそうかを知りたい

● 「AIの出力は毎回変わる」「AIが間違えたら？」を、査察官や品質保証部門にどう説明すればよいかわからない

● AI機能付きのシステムを導入する場合、CSVで何をどこまで検証すればよいかわからない

● 現場ではすでに個人でChatGPT等を使っている人がいるが、社内ルールが追いついていない

セミナー概要

2025年7月に公表されたEU GMP Annex 22（AI）のドラフトは、「重要なGMP用途では生成AIや確率的なモデルを使わない」という厳しい内容でした。しかし約1,300件の意見募集を経て、2026年6月30日にEMAが開催したマルチステークホルダー・ワークショップでは、「技術の種類で一律に除外するのではなく、用途とリスクに応じて管理する」方向で議論が進み、適応型モデルへの適用範囲の拡大や、「Human-in-the-loopは全用途の必須要件ではなく、管理手段の一つ」とする考え方も示されました。最終案は2026年第4四半期に欧州委員会へ提出される計画で、まさに今、ルールが固まろうとしています。

国内でも、PMDAが2026年4月から全役職員に生成AIを導入するなど、規制当局の側でもAI活用が始まっています。一方で、「生成AIの誤回答（ハルシネーション）をどう検出・管理するか」「最終判断の責任は誰が持つか」は引き続き厳しく問われる論点です。

本ウェビナーでは、2025年ドラフトから最新の議論内容を整理したうえで、「AIに何を任せ、人が何に責任を持つのか」の線引きと、AI機能を含むシステムのリスクベースのバリデーションの進め方をわかりやすく解説します。後半では、AI搭載eQMS「QMSmart」のデモを通じて、AI文書チェックや逸脱・苦情のAI分析を「人が最終判断する」形で業務に組み込む具体例をご紹介します。

講演のポイント　※内容の詳細は変更となる場合があります

1. Annex 22は何が変わりそうか ― 2025年ドラフトから最新議論まで

2025年7月のドラフトの要点と、意見募集・2026年6月のEMAワークショップで示された方向性（技術中立・リスクベース、適用範囲、人の関与の考え方）を整理します。開催時点で最終版が公表されている場合は、可能な限り最新の内容で解説します。

2. 「AIに任せること」と「人が責任を持つこと」の線引き

用途の重要度、AIの影響度、誤りの検出しやすさなどからリスクを評価し、ハルシネーション対策や人によるレビューの置き方を決める考え方を、品質保証業務の具体例で解説します。

3. AI機能付きシステムのCSVと社内ルールづくり

GAMP 5やAnnex 11改訂案の考え方をベースに、AI機能を含むシステムの検証範囲、変更管理・モニタリング、現場の生成AI利用ルールの作り方をご紹介します。

このような方におすすめです

● 医薬品・原薬メーカーの品質保証（QA）・品質管理（QC）部門の方

● GMP業務への生成AI導入や社内AIルールの策定を検討している方

● CSV・コンピュータ化システム管理を担当している方

● EU向け輸出品目や海外査察を控え、Annex 22・Annex 11の動向を押さえておきたい方

● DX推進・情報システム部門で、品質部門のシステム化を支援している方

● eQMS導入・改善を検討中の方

■講師プロフィール

飛延涼太郎（とびのぶりょうたろう）

株式会社Berry　QMSmart事業部

医薬品・医療機器業界向けの品質管理システムの提案や、CSV・データインテグリティ・Quality CultureをテーマとしたWEBセミナーの企画/運営に約５年間従事。

■プログラム

日時：2026年12月8日(火) 14:00〜15:30　※オンライン配信（Zoom）

第1部：「最新Annex 22議論から考える、査察に耐えるAI活用」　飛延（株式会社Berry）

● AI×GMP規制の最新動向（EU Annex 22・Annex 11、FDA・EMA共同原則、PMDAの動き）

● Annex 22：2025年ドラフトから何が変わりそうか

● 「AIに任せる／人が責任を持つ」の線引きとハルシネーション対策

● AI機能付きシステムのCSVと社内AI利用ルールのポイント

第2部：「AI搭載eQMS QMSmartデモ ― AI文書チェック／品質イベントAI分析」

第3部：「Q&Aセッション」

※ご質問の状況により、終了時間が前後される場合があります。

QMS無料セミナー そのAI活用、査察で説明できますか？〜「生成AIは除外」から「リスクベース」へ？ 最終化目前のEU GMP Annex 22最新議論と、査察に耐えるAI活用の勘所〜