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Stool, Anesthesia（BRX）
麻酔用椅子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2019.08.14
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分類情報
| Product Code | BRX |
|---|---|
| デバイス名 | Stool, Anesthesia 麻酔用椅子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.6700 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、麻酔科領域において麻酔科医などが処置や手術の際に着座するために使用される椅子です。米国ではクラスIに分類され、一般に安全性および有効性に関するリスクが低いと判断される機器として、市販前届出（510(k)）が免除されています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)届出は累計1件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1992年12月です。PMAでの承認は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内容は傷害（Injury）であり、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収は累計1件でクラスIIに該当し、クラスIおよびIIIは確認されておらず、最新の回収は2019年7月に開始され、主な根本原因はRadiation Control for Health and Safety Act（放射線管理健康安全法）に関するものとされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 仙骨麻酔キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | 麻酔システムクラスⅢ | 35 | 9 | 53.93 億円/年 | +1954.9% | 10.12 万円/個 | 0.3% |
| 3 | 注射針及び穿刺針 | 麻酔用滅菌済み穿刺針クラスⅢ | 14 | 5 | 21.81 億円/年 | +20.1% | 11.7 万円/千個 | 99.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2094-2019 BRX | クラス II | 2019.07.10 | Gk Photonics Inc | The User Remote Interlock Dongle provided with the E-Stop Remote is not sufficient to fully comply with the FDA's Manual Reset Mechanism requirement for laser projectors and could unintentionally expose the user and/or observers to high power laser radiation. It needs to be replaced for safety reasons. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。