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Cuff, Tracheal Tube, Inflatable（BSK）
気管チューブ用膨張式カフ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.07.08
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分類情報
| Product Code | BSK |
|---|---|
| デバイス名 | Cuff, Tracheal Tube, Inflatable 気管チューブ用膨張式カフ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5750 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販前承認（PMA）のような厳格な審査を経ずに販売が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約40件、参入企業数は約30社で、直近5年間では約4件の届出が確認されています。不具合報告は累計で約420件あり、その大半がMalfunction（不具合）に分類され、死亡報告は9件、傷害報告は約40件で、主な問題としてGas/Air Leak（ガス・空気漏れ）、Unable to Obtain Readings（測定値が得られない）、Loose or Intermittent Connection（接続の緩み・断続）が挙げられています。回収は累計4件で、うちクラスI（最重篤）が1件、クラスIIが3件含まれ、最新の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 気管内チューブカフインフレータクラスⅠ | 21 | 12 | 2.62 億円/年 | +13.7% | 6,239 円/個 | 5.7% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 気管切開チューブ用カフクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 換気用気管チューブ向けカフクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 短期的使用気管内チューブ用カフクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 長期的使用気管内チューブ用カフクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2625-2026 BSK | クラス II | 2026.05.22 | Hamilton Medical AG | Due to reported complaints, the cuff device may alarm with a "Cuff System Leakage" error. As a result, the motor may pump continuously and fail to maintain the cuff pressure set by the user. | 対応中 |
| Z-2651-2023 BSK | クラス II | 2023.08.22 | Covidien | Inadequate internal fixation of the power inlet port to the cuff pressure manager device causes the external power inlet to became dislodged within the device housing after several uses, which prevents the device from being charged, and could lead to treatment delay. | 対応中 |
| Z-0335-2018 BSK | クラス II | 2017.06.20 | Hamilton Medical, Inc. | Issue related to the performance of the motor in recalled product. During use, motor may cease to function. | 対応中 |
| Z-0006-2014 BSK | クラス I（最重篤） | 2013.08.27 | H & H Associates | Medical device tubing used for endotracheal airway application may become weakened and rendered ineffective. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 40 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261499 | TrachFlush | Aw Technologies Aps | 2026.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243562 | CuffGuard | Idmed | 2025.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K242642 | CuffTrek | Shanghai Longmann Tech Co., Ltd. | 2025.03.07 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K220854 | TrachCuff Cuff Controller | Aw Technologies Aps | 2023.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K221477 | AG100s | Hospitech Respiration , Ltd. | 2022.12.29 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K202874 | Puritan Bennett Cuff Pressure Manager | Covidien, LLC | 2021.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K192611 | Cuffix | Biovo Technologies , Ltd. | 2020.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K191858 | Pylant Monitor | Kal-Med, LLC | 2020.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K182548 | Accucuff Cuff Pressure Indicator | Tianjin Medis Medical Device Co., Ltd. | 2019.01.25 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K180991 | AG 100s | Hospitech Respiration , Ltd. | 2018.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K173914 | VORTRAN Cuff Inflator (VCI) | Vortran Medical Technology 1, Inc. | 2018.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K152778 | TRACOE Cuff Pressure Monitor | Tracoe Medical GmbH | 2016.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K152865 | TRACOE smart Cuff Manager | Tracoe Medical GmbH | 2016.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K150157 | AnapnoGuard 100 Respiratory Guard System | Hospitech Respiration , Ltd. | 2016.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K150893 | IntelliCuff | Hamilton Medical AG | 2016.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K142103 | CUFF PILOT, SURE SEAL | Teleflexmedical, Inc. | 2015.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K122721 | AG GUFFILL | Hospitech Respiration , Ltd. | 2013.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K112915 | SPIRTIUS CUFF INFLATION SYRINGE | Spiritus Technologies, LLC | 2012.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K113644 | PILOT TUBE REPAIR KIT | Instrumentation Industries, Inc. | 2012.01.26 | 特別（Special） | |
| 20 | K110631 | VENNER TRACHEAL SEAL MONITOR | Venner Medical (Singapore) Pte, Ltd. | 2011.07.28 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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