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Filter, Conduction, Anesthetic（BSN）
麻酔用伝導フィルタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | BSN |
|---|---|
| デバイス名 | Filter, Conduction, Anesthetic 麻酔用伝導フィルタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5130 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に位置づけられ、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)（市販前届出）は累計約10件で、参入企業は6社となっており、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約160件で、死亡は0件、傷害が約90件、不具合（Malfunction）が約70件と、大半が傷害に関する報告となっています。主な問題としては接続不良（Disconnection）、破損（Break）、材料の断片化（Material Fragmentation）が挙げられています。回収は累計1件確認されていますが、重篤度（クラスI・II・III）の分類および直近の回収時期については確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 麻酔用フィルタクラスⅡ | 7 | 6 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 心筋保護液用フィルタクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | トランスデューサ保護フィルタクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 呼吸補助器 | 吸引装置用除菌フィルタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医薬品注入器 | 伝達麻酔用カテーテルクラスⅢ | 8 | 5 | 1.09 億円/年 | 0.0% | 2,312 円/個 | 15.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1044-2010 BSN | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K190663 | Epidural MiniFilter LUER 80369-7, Epidural MiniFilter NRFit 80369-6 | PAJUNK GmbH Medizintechnologie | 2019.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K133004 | VENTED MILLEX -GV, CATHIVEX -GV | Merck Millipore , Ltd. | 2014.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K083451 | PORTEX EPIDURAL FILTER, MODEL 100/386/010, VARIOUS STANDARD AND CUSTOM TRAYS | Smiths Medical Asd, Inc. | 2009.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K023892 | MILLEX VV, GV, AND HV SYRINGE FILTER UNITS | Millipore Corp. | 2003.01.17 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K013988 | MILLEX GP STERILIZING FILTER UNIT, MODEL SLGP 033 R | Millipore Corp. | 2002.04.04 | 特別（Special） | － |
| 6 | K963717 | MILLEX - MP FILTER UNIT (SLMPO25SS/SLMPL25SS) | Millipore Corp. | 1997.06.10 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K960928 | SYRINGEFILTER | Arbor Technologies, Inc. | 1997.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K902666 | ANESTHESIA CONDUCTION FILTER | Arbor Technologies, Inc. | 1991.04.23 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K780519 | FILTER TUBE | Jelco Laboratories | 1978.05.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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