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Compressor, Air, Portable（BTI）
携帯用空気圧縮機 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.02.07
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分類情報
| Product Code | BTI |
|---|---|
| デバイス名 | Compressor, Air, Portable 携帯用空気圧縮機 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.6250 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国のデバイスクラス分類においてクラスIIに区分されている医療機器です。クラスIIに分類される機器は通常、市販前届出（510(k)）による審査が求められますが、本品は届出免除（510(k) Exempt）とされており、市販前届出を行うことなく市場に流通させることが可能です。 米国市場での動向 510(k)は累計約70件で、参入企業数は約60社ですが、直近5年間の届出実績はありません。不具合報告は累計約5,400件で、大半がMalfunction（不具合）によるものであり、死亡は35件、傷害は約140件です。主な問題としてはFailure to Power Up、Output Problem、Decrease in Pressureが挙げられています。回収は累計5件で、うちクラスI（最重篤）が3件、クラスIIが1件確認されており、最新の回収は2023年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 単回使用ガス式肺人工蘇生器クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0776-2024 BTI | クラス I（最重篤） | 2023.12.29 | Datex-Ohmeda, Inc. | GE HealthCare has become aware of elevated levels of formaldehyde when the EVair or EVair 03 (Jun-Air) optional compressors are used with the CARESCAPE R860 or Engstr¿m Carestation/Pro ventilators, respectively. These elevated results were observed in preliminary testing that was conducted at an elevated room temperature of 40oC (104oF), at the lowest possible flow condition of 2 L/min (worstcase, minimum bias flow with no additional ventilation), and all of the gas being supplied from the compressor (i.e., FiO2 of 21% / no supplemental oxygen). GE HealthCare is continuing to evaluate the root cause for these elevated levels of formaldehyde. While these test conditions are not representative of typical clinical use conditions,GE HealthCare is taking this action to further reduce the potential for patient exposure. | 対応中 |
| Z-0775-2024 BTI | クラス I（最重篤） | 2023.12.29 | Datex-Ohmeda, Inc. | GE HealthCare has become aware of elevated levels of formaldehyde when the EVair or EVair 03 (Jun-Air) optional compressors are used with the CARESCAPE R860 or Engstr¿m Carestation/Pro ventilators, respectively. These elevated results were observed in preliminary testing that was conducted at an elevated room temperature of 40oC (104oF), at the lowest possible flow condition of 2 L/min (worstcase, minimum bias flow with no additional ventilation), and all of the gas being supplied from the compressor (i.e., FiO2 of 21% / no supplemental oxygen). GE HealthCare is continuing to evaluate the root cause for these elevated levels of formaldehyde. While these test conditions are not representative of typical clinical use conditions,GE HealthCare is taking this action to further reduce the potential for patient exposure. | 対応中 |
| Z-0774-2024 BTI | クラス I（最重篤） | 2023.12.29 | Datex-Ohmeda, Inc. | GE HealthCare has become aware of elevated levels of formaldehyde when the EVair or EVair 03 (Jun-Air) optional compressors are used with the CARESCAPE R860 or Engstr¿m Carestation/Pro ventilators, respectively. These elevated results were observed in preliminary testing that was conducted at an elevated room temperature of 40oC (104oF), at the lowest possible flow condition of 2 L/min (worstcase, minimum bias flow with no additional ventilation), and all of the gas being supplied from the compressor (i.e., FiO2 of 21% / no supplemental oxygen). GE HealthCare is continuing to evaluate the root cause for these elevated levels of formaldehyde. While these test conditions are not representative of typical clinical use conditions,GE HealthCare is taking this action to further reduce the potential for patient exposure. | 対応中 |
| Z-0848-2014 BTI | クラス II | 2013.12.05 | Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc | Maquet Compressor Mini may deliver compressed air at a temperature higher than specified. | 終了 |
| Z-0674-2007 BTI | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 74 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K131881 | OMBRA TABLE TOP COMPRESSOR | Trudell Medical Intl. | 2013.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K113338 | MEDICAL AIR COMPRESSOR | Oricare, Inc. | 2012.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K091871 | DK50 DS | Ekom S.R.O. | 2009.10.23 | 特別（Special） | |
| 4 | K072634 | EMG TRITON -COMP,MODEL NCA01-XXX SERIES | Emg Technology Co., Ltd. | 2008.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K060781 | MEDICAL COMPRESSOR, MODELS DK50 D AND DM | Ekom S.R.O. | 2006.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K051691 | MINIMATE COMPRESSOR | Precision Medical, Inc. | 2005.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K041781 | VENTILAIR II MEDICAL AIR COMPRESSOR | Hamilton Medical AG | 2005.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K041406 | NEWPORT C250 AIR COMPRESSOR MODEL C250 | Newport Medical Instruments | 2004.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K041974 | MED2000 NEBULIZER COMPRESSOR, MODELS P3, P4, P5 WITH NEBULIZER | Med2000 S.R.L. | 2004.08.24 | 特別（Special） | |
| 10 | K040220 | MEDICAL AIR COMPRESSOR | eVent Medical, Ltd. | 2004.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K031686 | AEROMIST LT, MODEL HCS15004 | Medline Industries, Inc. | 2004.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K031413 | VIGORMIST COMPRESSOR NEBULIZER | Vega Technologies, Inc. | 2003.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K023354 | COMPRESSOR MINI, 115 V, MODEL 64 81 779 EH81E | Siemens Elema AB | 2003.09.05 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K020797 | PULMO-MIST COMPRESSOR MODEL # 4323 | Nidek Medical Products, Inc. | 2002.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K013027 | MISTER NEB NEBULIZER COMPRESSOR, WITH NEBULIZER, MODEL HS123 | Respironics Healthscan, Inc. | 2001.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K002862 | PRONEB ULTRA MODEL NUMBER 85B0100 | Pari Holding Co. | 2001.03.13 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K002468 | SAN UP S.A. NEBULIZER COMPRESSOR, WITH DISPOSABLE NEBULIZER, MODEL 3050 | San UP S.A. | 2001.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K982789 | MEDICAL AIR COMPRESSOR, MODEL # 8413419 | Drager, Inc. | 1998.10.29 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K963349 | DEVILBISS 8650D | Devilbiss Health Care, Inc. | 1997.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K951926 | ALRECO 40400 | Allan Rehnstrom AB | 1995.12.08 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.09.28
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