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Board, Arm (With Cover), Sterile（BTX）
滅菌アームボード（カバー付） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | BTX |
|---|---|
| デバイス名 | Board, Arm (With Cover), Sterile 滅菌アームボード（カバー付） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.3910 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、米国FDAの規制上クラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除されている品目です。クラスIは一般的規制のみで安全性・有効性が担保できると判断される機器区分であり、市販前の個別審査を経ずに市場に流通させることが可能です。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計件書類数は約10件で、参入企業数は約10社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1994年2月となっています。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約5件で、内訳は傷害2件、不具合（Malfunction）2件、その他1件、死亡は0件です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれの重篤度区分でも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.3910 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FYH | Splint, Extremity, Noninflatable, External, Sterile 非膨張式体外固定用副子（滅菌） | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 26 | — |
| 2 | NOC | Splint, Extremity, Non-Inflatable, External, Non-Sterile 非膨張式四肢用副子 | I | 一般・形成外科 | — | — | 13 | 1 件 |
| 3 | NOD | Board, Arm (With Cover), Non-Sterile 非滅菌アームボード（カバー付き） | I | 一般・形成外科 | — | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | カテーテル用滅菌スリーブクラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K935098 | BABY BOARD | Sentry Medical Products, Inc. | 1994.02.15 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K900175 | 4/1 ARMBOARD | Infection Control Products, Inc. | 1990.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K884838 | ALLEN PRONE ARMBOARD | Edgewater Medical Systems, Inc. | 1988.12.15 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K882524 | UNIVERSALLY ADJUSTABLE ARMBOARD | Karlin Technology, Inc. | 1988.07.08 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K881292 | ALLEN LATERAL ARMBOARD | Edgewater Medical Systems, Inc. | 1988.04.07 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K864670 | BOARD, ARM (WITH COVER) | Anago, Inc. | 1987.01.12 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K833664 | ARMBOARD AND THE BOARD | Rick Robbin & Frederick Auerbach | 1983.12.27 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K830018 | SAFE-T ARM BOARD | Harvey A. Turner, M.D. | 1983.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K823412 | ARM BOARD W/I.V COVERING | Sage Products, Inc. | 1982.12.15 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K811419 | SPRIO-LOOP | Datamed, Inc. | 1981.06.12 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K792147 | ARM SHIELD FOR ANESTHESIA | Medical Innovations Corp. | 1979.12.06 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K781233 | IV ARMBOARDS | Fibre Formations, Inc. | 1978.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K770391 | COVER, ARMBOARD, DISPOSABLE | Precept, Inc. | 1977.03.07 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。