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Splint, Extremity, Noninflatable, External, Sterile（FYH）
非膨張式体外固定用副子（滅菌） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FYH |
|---|---|
| デバイス名 | Splint, Extremity, Noninflatable, External, Sterile 非膨張式体外固定用副子（滅菌） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.3910 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は四肢の固定に用いる、空気で膨らませるタイプではない体外用の副子であり、滅菌済みの製品として提供されるものです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これはリスクが低く、有効性・安全性の確認のために既存品との実質的同等性審査を経る必要がないことを意味します。 米国市場での動向 本製品の510(k)届出は累計約8件で、7社が申請しており、直近5年間の新規届出は確認されていません（最新判定は1993年5月）。不具合報告は累計約30件で、傷害が17件と大半を占め、死亡報告は0件、不具合（Malfunction）は約5件となっています。直近5年間の報告はなく、最新の報告は2021年3月です。回収については累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれの事例も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.3910 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | BTX | Board, Arm (With Cover), Sterile 滅菌アームボード（カバー付） | I | 一般・形成外科 | 13 | — | 5 | — |
| 2 | NOC | Splint, Extremity, Non-Inflatable, External, Non-Sterile 非膨張式四肢用副子 | I | 一般・形成外科 | — | — | 13 | 1 件 |
| 3 | NOD | Board, Arm (With Cover), Non-Sterile 非滅菌アームボード（カバー付き） | I | 一般・形成外科 | — | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 副木 | 伸縮式手足用副木クラスⅠ | 2 | 2 | 0 億円/年 | -100.0% | 1.54 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 副木 | 体外式鼻用副木クラスⅠ | 5 | 4 | 0.41 億円/年 | -4.6% | 4,837 円/個 | 0.0% |
| 3 | 副木 | 成形型副木クラスⅠ | 27 | 15 | 1.81 億円/年 | +17.3% | 6,740 円/個 | 17.4% |
| 4 | 副木 | 真空成形型式副木クラスⅠ | 16 | 10 | 0.29 億円/年 | -24.6% | 12.85 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 副木 | 単回使用パッド入り副木クラスⅠ | 20 | 13 | 5.95 億円/年 | +15.5% | 588 円/個 | 41.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K925145 | TRACE MODEL #'S 840, 841, 842, 845 | Trace Medical Equipment, Inc. | 1993.05.19 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K924984 | SPECIALIST(R) WALKER | Johnson & Johnson Orthopaedics, Inc. | 1993.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K895092 | KUT-SHIELD | Kut-Guard, Inc. | 1989.09.26 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K852558 | SPLINTS(ALL TYPE) | The Huxley Instrument Corp. | 1985.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K843400 | HYDRO-SPLINT A SPONGE-COMPRESS DRESS | Compression Splint Products, Inc. | 1984.10.24 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K821693 | J & J DIP WATER ADDITIVE | Johnson & Johnson Professionals, Inc. | 1982.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K802522 | DELTA-LITE CASTING TAPE & SPLINTS | Johnson & Johnson Professionals, Inc. | 1981.01.08 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K801436 | ORTHOPEDIC LOWER EXTREMITY SUSPENSION | Orthopedic Systems, Inc. | 1980.06.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.31
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。