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Splint, Extremity, Non-Inflatable, External, Non-Sterile（NOC）

非膨張式四肢用副子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2018.02.14

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

13 件

分類情報

Product Code NOC
デバイス名 Splint, Extremity, Non-Inflatable, External, Non-Sterile

非膨張式四肢用副子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 878.3910
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 一般・形成外科
定義 Non-inflatable extremity splint; See product code fyh.

非膨張式の四肢用副子である。プロダクトコードfyhを参照。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低く、一般管理のみで安全性および有効性が確保できると判断される機器のカテゴリーであり、本品については市販前届出（510(k)）の手続きが免除されています。

米国市場での動向

不具合報告は累計で約10件寄せられており、大半が傷害（Injury）で、一部が不具合（Malfunction）です。死亡報告は0件で、主な問題としてMechanical Problem（機械的問題）およびSeparation Problem（分離の問題）が挙げられています。回収は累計1件で、クラス IIに区分されクラス I（最重篤）の事例は確認されておらず、最新の回収は2017年11月に開始されています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.3910 に分類される product code（3 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1BTX

Board, Arm (With Cover), Sterile

滅菌アームボード（カバー付）

I一般・形成外科13—5—
2FYH

Splint, Extremity, Noninflatable, External, Sterile

非膨張式体外固定用副子（滅菌）

I一般・形成外科8—26—
3NOD

Board, Arm (With Cover), Non-Sterile

非滅菌アームボード（カバー付き）

I一般・形成外科——2—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1副木伸縮式手足用副木クラスⅠ220 億円/年-100.0% 1.54 万円/個0.0%
2副木体外式鼻用副木クラスⅠ540.41 億円/年+7.0% 4,873 円/個0.0%
3副木成形型副木クラスⅠ27151.84 億円/年+19.0% 6,761 円/個15.2%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: 3M Company - Health Care Business
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-0552-2018 NOCクラス II2017.11.013M Company - Health Care Business

Mold was found on the non-patient contact surfaces of the product and was identified as Aspergillus candidus.

終了

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。