'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
医療機器 一般的名称
成形型副木
基本情報
類別コード医05
類別名称副木
中分類名外科・整形外科用手術材料
コード36204000
クラス分類Ⅰ
GHTFルール1
特定保守－
設置管理－
修理区分－
一般的名称定義
損傷した身体部位を固定するために用いる器具をいう。身体に合うよう形造る。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
1.86億 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
22.31 %
過去2年間
平均出荷価格
6711 円/個
過去6ヶ月
国内生産比率
19.3 %
過去6ヶ月
（単位: 個）
| 分類 | 項目 | 2019/01 | 2019/02 | 2019/03 | 2019/04 | 2019/05 | 2019/06 | 2019/07 | 2019/08 | 2019/09 | 2019/10 | 2019/11 | 2019/12 | 2020/01 | 2020/02 | 2020/03 | 2020/04 | 2020/05 | 2020/06 | 2020/07 | 2020/08 | 2020/09 | 2020/10 | 2020/11 | 2020/12 | 2021/01 | 2021/02 | 2021/03 | 2021/04 | 2021/05 | 2021/06 | 2021/07 | 2021/08 | 2021/09 | 2021/10 | 2021/11 | 2021/12 | 2022/01 | 2022/02 | 2022/03 | 2022/04 | 2022/05 | 2022/06 | 2022/07 | 2022/08 | 2022/09 | 2022/10 | 2022/11 | 2022/12 | 2023/01 | 2023/02 | 2023/03 | 2023/04 | 2023/05 | 2023/06 | 2023/07 | 2023/08 | 2023/09 | 2023/10 | 2023/11 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/05 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/08 | 2024/09 | 2024/10 | 2024/11 | 2024/12 | 2025/01 | 2025/02 | 2025/03 | 2025/04 | 2025/05 | 2025/06 | 2025/07 | 2025/08 | 2025/09 | 2025/10 | 2025/11 | 2025/12 | 2026/01 | 2026/02 | 2026/03 | 2026/04 | 2026/05 | 2026/06 | 2026/07 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 2,014 | 3,608 | 222 | 2,258 | 1,585 | 1,303 | 2,372 | 1,507 | 908 | 3,286 | 2,823 | 1,532 | 1,479 | 1,782 | 961 | 2,436 | 1,257 | 1,142 | 535 | 534 | 4,870 | 263 | 1,162 | 857 | 914 | 3,269 | 967 | 9,933 | 4,808 | 1,434 | 2,806 | 3,100 | 1,079 | 2,824 | 1,743 | 1,112 | 606 | 1,529 | 2,655 | 4,703 | 1,242 | 2,531 | 2,488 | 1,393 | 2,450 | 2,890 | 2,628 | 780 | 1,246 | 1,565 | 1,073 | 1,486 | 2,561 | 2,726 | 245 | 2,244 | 2,412 | 2,490 | 1,221 | 2,816 | 2,512 | 1,517 | 1,603 | 2,377 | 1,260 | 1,448 | 2,475 | 2,258 | 1,517 | 2,871 | 574 | 2,183 | 3,930 | 1,450 | 2,252 | 1,390 | 542 | 1,753 | 1,698 | 3,540 | 475 | 2,073 | 3,882 | 2,147 | 3,516 | 1,044 | 2,464 | 2,949 | 1,304 | 2,510 | 1,516 |
| 生産 | 計 | 48 | 6 | - | 600 | 15 | 199 | 939 | 86 | 262 | 234 | 157 | 57 | 124 | 202 | 55 | 153 | 162 | 216 | 75 | 20 | 2,179 | - | 18 | 10 | 116 | 1,270 | 24 | 8,004 | 2,490 | 60 | 495 | 1,450 | 69 | 240 | - | - | 68 | 600 | 1,106 | 360 | 287 | 1,896 | 8 | 360 | 480 | 432 | 210 | - | 300 | 673 | 720 | 180 | 600 | 780 | 120 | 480 | 360 | 720 | 60 | 660 | 300 | 530 | 240 | 240 | 480 | 480 | 600 | 360 | 120 | 480 | 181 | 662 | 300 | 360 | 420 | 354 | 422 | 480 | 543 | 661 | 421 | 541 | 301 | 660 | 361 | 420 | 120 | 420 | 350 | 420 | 540 |
| 輸入品☆ | 計 | 1,966 | 3,602 | 222 | 1,658 | 1,570 | 1,104 | 1,433 | 1,421 | 646 | 3,052 | 2,666 | 1,475 | 1,355 | 1,580 | 906 | 2,283 | 1,095 | 926 | 460 | 514 | 2,691 | 263 | 1,144 | 847 | 798 | 1,999 | 943 | 1,929 | 2,318 | 1,374 | 2,311 | 1,650 | 1,010 | 2,584 | 1,743 | 1,112 | 538 | 929 | 1,549 | 4,343 | 955 | 635 | 2,480 | 1,033 | 1,970 | 2,458 | 2,418 | 780 | 946 | 892 | 353 | 1,306 | 1,961 | 1,946 | 125 | 1,764 | 2,052 | 1,770 | 1,161 | 2,156 | 2,212 | 987 | 1,363 | 2,137 | 780 | 968 | 1,875 | 1,898 | 1,397 | 2,391 | 393 | 1,521 | 3,630 | 1,090 | 1,832 | 1,036 | 120 | 1,273 | 1,155 | 2,879 | 54 | 1,532 | 3,581 | 1,487 | 3,155 | 624 | 2,344 | 2,529 | 954 | 2,090 | 976 |
| 出荷 | 国内 | 1,502 | 1,645 | 3,934 | 1,863 | 1,452 | 1,609 | 2,061 | 3,292 | 1,416 | 2,659 | 1,916 | 1,757 | 1,523 | 1,382 | 2,070 | 1,736 | 796 | 1,344 | 1,309 | 1,597 | 1,706 | 1,511 | 1,887 | 1,405 | 849 | 1,858 | 2,028 | 1,135 | 4,455 | 1,446 | 1,602 | 2,532 | 1,947 | 1,685 | 1,450 | 1,457 | 1,693 | 2,040 | 1,746 | 1,887 | 1,873 | 2,314 | 1,497 | 1,590 | 1,992 | 2,140 | 1,733 | 2,458 | 1,558 | 2,550 | 2,113 | 1,395 | 1,868 | 2,321 | 1,569 | 1,693 | 1,895 | 1,862 | 1,576 | 2,228 | 1,836 | 1,834 | 2,096 | 2,205 | 1,137 | 1,574 | 2,279 | 2,114 | 1,457 | 1,926 | 2,104 | 2,391 | 1,616 | 2,075 | 2,081 | 1,758 | 1,638 | 1,762 | 1,715 | 2,009 | 2,146 | 2,213 | 1,416 | 3,242 | 2,378 | 3,371 | 1,875 | 2,390 | 2,069 | 2,364 | 1,904 |
| 輸出 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1,270 | - | 7,974 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 計 | 1,502 | 1,645 | 3,934 | 1,863 | 1,452 | 1,609 | 2,061 | 3,292 | 1,416 | 2,659 | 1,916 | 1,757 | 1,523 | 1,382 | 2,070 | 1,736 | 796 | 1,344 | 1,309 | 1,597 | 1,706 | 1,511 | 1,887 | 1,405 | 849 | 3,128 | 2,028 | 9,109 | 4,455 | 1,446 | 1,602 | 2,532 | 1,947 | 1,685 | 1,450 | 1,457 | 1,693 | 2,040 | 1,746 | 1,887 | 1,873 | 2,314 | 1,497 | 1,590 | 1,992 | 2,140 | 1,733 | 2,458 | 1,558 | 2,550 | 2,113 | 1,395 | 1,868 | 2,321 | 1,569 | 1,693 | 1,895 | 1,862 | 1,576 | 2,228 | 1,836 | 1,834 | 2,096 | 2,205 | 1,137 | 1,574 | 2,279 | 2,114 | 1,457 | 1,926 | 2,104 | 2,391 | 1,616 | 2,075 | 2,081 | 1,758 | 1,638 | 1,762 | 1,715 | 2,009 | 2,146 | 2,213 | 1,416 | 3,242 | 2,378 | 3,371 | 1,875 | 2,390 | 2,069 | 2,364 | 1,904 | |
| 月末在庫 | 計 | 8,818 | 12,283 | 8,593 | 8,900 | 9,164 | 8,989 | 9,302 | 7,517 | 6,978 | 7,535 | 7,987 | 7,762 | 7,758 | 8,098 | 6,077 | 7,454 | 7,915 | 7,712 | 6,938 | 5,875 | 7,936 | 6,685 | 5,827 | 5,015 | 4,153 | 4,319 | 3,161 | 3,983 | 4,336 | 4,324 | 5,530 | 6,098 | 6,270 | 6,592 | 6,885 | 6,540 | 5,453 | 4,942 | 5,850 | 6,779 | 6,148 | 6,365 | 7,355 | 7,158 | 7,616 | 8,366 | 9,201 | 7,523 | 7,211 | 5,953 | 4,913 | 5,004 | 4,959 | 5,364 | 4,011 | 4,562 | 5,079 | 5,707 | 5,352 | 5,955 | 6,435 | 6,376 | 5,883 | 5,646 | 5,405 | 5,279 | 5,475 | 5,619 | 5,679 | 6,624 | 5,094 | 4,886 | 7,200 | 6,575 | 6,699 | 6,331 | 6,661 | 6,652 | 6,635 | 8,166 | 6,495 | 6,355 | 8,821 | 7,720 | 8,858 | 6,530 | 7,119 | 7,678 | 6,913 | 7,059 | 6,671 |
医療機器品目一覧（29品目、17社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 届出年月 | 届出番号 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MES-PVS（骨盤固定バンド） | ザイコアインターナショナル株式会社 | 届出品目 | 04B3X10012000006 | |
| 2 | ソフラフィックスサーモ | 華琳株式会社 | 届出品目 | 13B2X10294000007 | |
| 3 | レンフスプリントシート | 華琳株式会社 | 届出品目 | 13B2X10294000006 | |
| 4 | ノーズフィット | パシフィックサプライ株式会社 | 届出品目 | 27B2X00262000131 | |
| 5 | VBMペルビックスリング | 株式会社ワコー商事 | 届出品目 | 2024/11 | 14B1X00018VB0001 |
| 6 | ONIKOA巻き爪・陥入爪矯正セット | 株式会社プリアンファ | 届出品目 | 2024/10 | 27B3X00344000001 |
| 7 | 骨盤固定スリング | 株式会社オーストリッチインターナショナル | 届出品目 | 2024/08 | 14B2X10077000009 |
| 8 | CT-7 レッグトラクションスプリント | 株式会社オーストリッチインターナショナル | 届出品目 | 2024/08 | 14B2X10077000008 |
| 9 | 3D-Lite シーネ | サニーリバー株式会社 | 届出品目 | 2023/06 | 13B3X10268000005 |
| 10 | ペルビックバインダー | 株式会社ワコー商事 | 届出品目 | 2022/09 | 14B1X00018CR0001 |
| 11 | 千葉大式シーネ | 株式会社モリタデンタルプロダクツ | 届出品目 | 2022/01 | 09B1X10006000008 |
| 12 | RISEスプリント | 株式会社フジタ医科器械 | 届出品目 | 2021/06 | 13B1X10237RS0002 |
| 13 | サンプラチナ副木（三内式副木）玉付 | 株式会社モリタデンタルプロダクツ | 届出品目 | 2021/04 | 09B1X10006000007 |
| 14 | シュハートシーネ | 株式会社モリタデンタルプロダクツ | 届出品目 | 2021/04 | 09B1X10006000003 |
| 15 | MMシーネ | 株式会社モリタデンタルプロダクツ | 届出品目 | 2021/04 | 09B1X10006000005 |
| 16 | Oシーネ | 株式会社モリタデンタルプロダクツ | 届出品目 | 2021/04 | 09B1X10006000004 |
| 17 | サンプラチナ副木（三内式副木） | 株式会社モリタデンタルプロダクツ | 届出品目 | 2021/04 | 09B1X10006000006 |
| 18 | ソムノデントAVANT | ペントロンジャパン株式会社 | 届出品目 | 2020/02 | 13B2X00022000114 |
| 19 | サーマルギプス | 東洋アルミニウム株式会社 | 届出品目 | 2020/02 | 27B3X00286000020 |
| 20 | ペルビッキー Pelvicky | ＪＭＲ株式会社 | 届出品目 | 2018/11 | 15B1X10003000040 |
| 21 | サーマルギプス | 東洋アルミニウム株式会社 | 届出品目 | 2018/11 | 27B3X00286000020 |
| 22 | 外旋防止クッション | サージカルアライアンス株式会社PB事業部 | 届出品目 | 2018/10 | 12B3X10016000004 |
| 23 | サムスプリント | アコードインターナショナル株式会社 | 届出品目 | 2018/04 | 13B3X00138000005 |
| 24 | サムスリング-2 | アコードインターナショナル株式会社 | 届出品目 | 2018/04 | 13B3X00138000020 |
| 25 | トマトメッシュスプリント ロール | 株式会社メディカルイングス | 届出品目 | 2017/08 | 40B1X10013000003 |
| 26 | トマトメッシュスプリント プレカット | 株式会社メディカルイングス | 届出品目 | 2017/08 | 40B1X10013000004 |
| 27 | サーマルギプス | 東洋アルミニウム株式会社 | 届出品目 | 2017/03 | 27B3X00286000010 |
| 28 | レンフスプリントシート | 華琳株式会社 | 届出品目 | 2016/10 | 13B2X10294000006 |
| 29 | ソフラフィックスサーモ | 華琳株式会社 | 届出品目 | 2016/10 | 13B2X10294000007 |
| 30 | サーマルギプス | 東洋アルミニウム株式会社 | 届出品目 | 2016/07 | 27B3X00286000001 |
| 31 | クイックスプリント | ファーノ・ジャパン・インク | 届出品目 | 2008/04 | 13B1X00226000017 |
| 32 | スピードスプリント | ファーノ・ジャパン・インク | 届出品目 | 2008/03 | 13B1X00226000005 |
| 33 | プレカット | 酒井医療株式会社 | 届出品目 | 2006/12 | 13B2X00081000022 |
| 34 | スプリントシート | 酒井医療株式会社 | 届出品目 | 2006/12 | 13B2X00081000014 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IQJ | Splint, Clavicle 鎖骨副子 | I | 理学療法 | 4 | — | 1 | — |
| 2 | EPP | Splint, Nasal 鼻スプリント | I | 耳鼻咽喉科 | 15 | — | 19 | 2 件 |
| 3 | FYH | Splint, Extremity, Noninflatable, External, Sterile 非膨張式体外固定用副子（滅菌） | I | 一般・形成外科 | 8 | — | 26 | — |
| 4 | NOC | Splint, Extremity, Non-Inflatable, External, Non-Sterile 非膨張式四肢用副子 | I | 一般・形成外科 | — | — | 13 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
副木一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 外科・整形外科用手術材料 | 成形副木(Ⅰ) | 106 | 27 |
| 2 | 外科・整形外科用手術材料 | 単回使用パッド入り副木(Ⅰ) | 20 | 13 |
| 3 | 外科・整形外科用手術材料 | 手・指用副木(Ⅰ) | 61 | 20 |
| 4 | 外科・整形外科用手術材料 | 鼻腔内副木(Ⅰ) | 4 | 3 |
| 5 | 外科・整形外科用手術材料 | 腱膜瘤防護具(Ⅰ) | 12 | 4 |
| 6 | 外科・整形外科用手術材料 | 体外式鼻用副木(Ⅰ) | 6 | 5 |
| 7 | 外科・整形外科用手術材料 | 真空成形型式副木(Ⅰ) | 16 | 10 |
| 8 | 外科・整形外科用手術材料 | 伸縮式手足用副木(Ⅰ) | 2 | 2 |
| 9 | 外科・整形外科用手術材料 | 足指セパレータ(Ⅰ) | 9 | 3 |
| 10 | その他の家庭用医療機器 | 家庭用腱膜瘤防護具(Ⅰ) | 11 | 2 |
品質管理に関するコラム
成形型副木をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
AI活用でQMSを効率化する方法とは？
AI活用 PR
医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説
QMS基礎2026.08.13 更新
SOP（標準作業手順書）とは？
QMS基礎2026.08.13 更新
QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？
CAPAQMS基礎2026.08.13 更新
QMSのソフトウェアバリデーションとは？
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ISO13485とは？：医療機器の国際品質規格への対応法
ISO13485QMS基礎2026.08.13 更新
QMSのリスクマネジメントとは？
リスクマネジメントQMS基礎2024.10.22 更新
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内部監査QMS基礎2025.04.24 更新
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設計開発QMS基礎2025.04.24 更新
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バリデーションQMS基礎2024.10.22 更新