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Splint, Nasal（EPP）
鼻スプリント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EPP |
|---|---|
| デバイス名 | Splint, Nasal 鼻スプリント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 874.5800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上、クラスIに分類されています。クラスIは相対的にリスクが低い医療機器に適用される区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除される製品として扱われています。 米国市場での動向 本製品は届出免除の対象で、510(k)は累計15件、参入企業は11社に上りますが、直近5年間の新規届出はなく、PMAの実績もありません。不具合報告は累計約20件で、内訳は傷害9件、不具合（Malfunction）3件、その他7件、死亡の報告は0件で、直近5年間の報告は1件にとどまります。回収は累計2件確認されていますが、クラスI・II・IIIの件数はいずれも0件とされ、直近5年間の回収実施および最新の開始時期は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 副木 | 体外式鼻用副木クラスⅠ | 5 | 4 | 0.41 億円/年 | -4.6% | 4,837 円/個 | 0.0% |
| 2 | 副木 | 鼻腔内副木クラスⅠ | 3 | 2 | 0.61 億円/年 | +17.4% | 4,660 円/個 | 84.0% |
| 3 | 歯科用接着充填材料 | 歯牙固定用補強材クラスⅡ | 3 | 3 | 0.22 億円/年 | 0.0% | 4,904 円/g | 0.0% |
| 4 | 整形用品 | 歯科用咬合スプリントクラスⅠ | 41 | 15 | 0.91 億円/年 | +92.9% | 157 円/個 | 6.4% |
| 5 | 副木 | 成形型副木クラスⅠ | 27 | 15 | 1.81 億円/年 | +17.3% | 6,740 円/個 | 17.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K942158 | AQUAPLAST NASAL SPLINTS, PRECUT SILVER SPLINT PATTERNS AND SPLINT KITS | Wfr/Aquaplast Corp. | 1994.07.29 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K942724 | EXTERNAL NASAL SPLINT | Micromed Development Corp. | 1994.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K895502 | MICROTEK REUTER-STYLE BI-VALVE INTRANASAL SPLINT | Microbio-Medics, Inc. | 1989.12.08 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K890599 | HOOD NASAL SPLINT | Hood Laboratories | 1989.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K882244 | RICHARDS THERMOPLASTIC DORSAL NASAL SPLINT | Richards Medical Co., Inc. | 1988.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K872905 | AMERICAN NASAL SPONGE | American Silk Sutures, Inc. | 1987.09.04 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K864933 | 'EXMOOR' SHAH & MACKAY NASAL SPLINTS | Exmoor Plastics , Ltd. | 1987.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K864932 | 'EXMOOR' CAWOOD NASAL SPLINTS | Exmoor Plastics , Ltd. | 1987.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K864930 | 'EXMOOR' ATKINS NASAL SPLINT | Exmoor Plastics , Ltd. | 1987.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K864934 | 'EXMOOR' SHAH SILICONE DISCS | Exmoor Plastics , Ltd. | 1987.01.28 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K863382 | CANNON NASAL SPLINT | Treace Medical, Inc. | 1986.10.07 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K862496 | MICROTEK INTRANASAL SPLINT | Microtek Medical, Inc. | 1986.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K810738 | GOODE MAGNETIC NASAL SPLINT | Xomed, Inc. | 1981.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K791681 | THE DENVER SPLINT | Xomed, Inc. | 1979.10.22 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K791053 | THE DENVER SPLINT | Ronald D. Shippert, M.D. | 1979.08.16 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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