Apparatus, Electronanesthesia（BWL）

電気麻酔装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	BWL
デバイス名	Apparatus, Electronanesthesia 電気麻酔装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	868.5400
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	麻酔科
定義	Call for PMAs 12/26/96 (61 FR 50706 (9/27/96)) PMA提出要求日は1996年12月26日である（1996年9月27日付、連邦官報61 FR 50706）。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査の対象です。PMAは、市販前届出（510(k)）とは異なり、有効性および安全性を裏付ける科学的根拠の提出が求められる、より厳格な審査区分です。米国市場での動向本製品はクラスIIIの医療機器で、PMAによる審査区分ですが、510(k)およびPMAの承認・届出件数はいずれも確認されていません。不具合報告は累計約1件で、内容はMalfunction（不具合）であり、主な問題としてBreak（破損）が報告されています。回収については累計件数は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。