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Tent, Oxygen（BYL）
酸素テント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | BYL |
|---|---|
| デバイス名 | Tent, Oxygen 酸素テント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5700 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、患者の周囲を覆い酸素を供給することで高濃度の酸素環境を作り出すためのテント状の装置です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低いと判断される機器であるため、市販前届出（510(k)）が免除されています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約10件で、9社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1994年10月です。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約1件で、内容は不具合（Malfunction）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計1件で、クラスI（最重篤）の該当はなく、主な根本原因として不適合な材料・部品（Nonconforming Material/Component）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5700 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FOG | Hood, Oxygen, Infant 乳幼児用酸素フード | I | 麻酔科 | 9 | — | 4 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1255-2011 BYL | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K935126 | NASCOR IGLOO | Nascor Pty. , Ltd. | 1994.10.18 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K905627 | NASCOR OXYDOME | Nascor Pty. , Ltd. | 1991.06.03 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K896608 | SPAG PAK | Viratek, Inc. | 1990.04.09 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K895866 | DIRD INGANT O2 (BIO 2 HOOD) | Bird Products Corp. | 1989.10.27 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K893714 | KEYSTONE OXYGEN TENT | Keystone Veterinary Supplies, Inc. | 1989.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K893713 | NOVA OXYGEN TENT | Nova Health Systems, Inc. | 1989.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K882396 | AEROSOL DELIVERY HOOD | Viratek, Inc. | 1988.08.01 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K851666 | MEDI-COMP NEONATAL OXYGEN HOOD | Medicomp, Inc. | 1985.08.06 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K852345 | SEA-LONG NECKSEAL & HOOD | Safety Sea Systems, Inc. | 1985.06.20 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K820640 | HOO2D SEAT-INFANT | Dhd Medical Products Div. Diemolding Corp. | 1982.03.26 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K802653 | MEDIUM SIZE OXYGEN HOOD #1547 | Ann Arbor Plastics, Inc. | 1980.11.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。