'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Connector, Airway (Extension)（BZA）
気道用延長コネクタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
38 件
直近 2025.12.17
94 件
0 件
463 件
分類情報
| Product Code | BZA |
|---|---|
| デバイス名 | Connector, Airway (Extension) 気道用延長コネクタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5810 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は麻酔科領域で使用される、気道回路の延長を目的としたコネクタです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される製品であることから、安全性に関するリスクが低いと位置づけられていることを示しています。 米国市場での動向 510(k)は累計約90件、参入企業数は約60社に上りますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2009年3月となっています。不具合報告は累計約460件で、大半が不具合（Malfunction）によるものですが、死亡報告も8件、傷害報告も約50件含まれており、主な問題としてMaterial Split、Cut or Torn、Crack、Connection Problemが挙げられています。回収は累計約40件で、うちクラスIが4件、クラスIIが約10件、クラスIIIは確認されていません。最新の回収は2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 再使用可能な呼吸回路用コネクタクラスⅡ | 7 | 6 | 0.4 億円/年 | +8.9% | 3,034 円/個 | 0.8% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 外シャント用コネクタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 38 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0593-2026 BZA | クラス I（最重篤） | 2025.11.10 | Draeger, Inc. | Multiple complaints were reported in which cracks formed in the hose of specific catheter mounts. | 対応中 |
| Z-0592-2026 BZA | クラス I（最重篤） | 2025.11.10 | Draeger, Inc. | Multiple complaints were reported in which cracks formed in the hose of specific catheter mounts. | 対応中 |
| Z-0591-2026 BZA | クラス I（最重篤） | 2025.11.10 | Draeger, Inc. | Multiple complaints were reported in which cracks formed in the hose of specific catheter mounts. | 対応中 |
| Z-0590-2026 BZA | クラス I（最重篤） | 2025.11.10 | Draeger, Inc. | Multiple complaints were reported in which cracks formed in the hose of specific catheter mounts. | 対応中 |
| Z-0263-2025 BZA | クラス II | 2024.09.27 | Westmed, Inc. | Due to connector within the circuit flex extender not meeting specifications resulting in a low connection force and as a result, the connector may leak or disconnect and may cause life threating conditions or death. | 対応中 |
| Z-0144-2025 BZA | クラス II | 2024.07.18 | Smiths Medical ASD Inc. | Uncertainty in the seal integrity of the sterile packaging. | 対応中 |
| Z-1582-2023 BZA | クラス II | 2023.04.05 | Smiths Medical ASD Inc. | DuraLife devices instructions for cleaning and sterilization have been determined to be inadequate. Specifically, for the DuraLife product, the IFU does not provide the cleaning method, duration of autoclave cycle or specify the number of cycles the product can be reused on a single patient. | 対応中 |
| Z-1581-2023 BZA | クラス II | 2023.04.05 | Smiths Medical ASD Inc. | DuraLife devices instructions for cleaning and sterilization have been determined to be inadequate. Specifically, for the DuraLife product, the IFU does not provide the cleaning method, duration of autoclave cycle or specify the number of cycles the product can be reused on a single patient. | 対応中 |
| Z-1580-2023 BZA | クラス II | 2023.04.05 | Smiths Medical ASD Inc. | DuraLife devices instructions for cleaning and sterilization have been determined to be inadequate. Specifically, for the DuraLife product, the IFU does not provide the cleaning method, duration of autoclave cycle or specify the number of cycles the product can be reused on a single patient. | 対応中 |
| Z-2795-2020 BZA | クラス II | 2019.08.15 | Bioseal Corporation | The reported stress crack in the port of the swivel elbow where the flip cap is inserted could result in leakage from the breathing system resulting in the prescribed ventilation not being delivered to the patient. These cracks could possibly leak if they reach a significant size and pose a serious heath risk to patient. | 終了 |
| Z-0787-2020 BZA | クラス II | 2019.08.07 | Intersurgical Inc | The port may crack in the swivel elbow where the flip cap is inserted, and these cracks could possibly leak if they reach a significant size. | 終了 |
| Z-0786-2020 BZA | クラス II | 2019.08.07 | Intersurgical Inc | The port may crack in the swivel elbow where the flip cap is inserted, and these cracks could possibly leak if they reach a significant size. | 終了 |
| Z-0785-2020 BZA | クラス II | 2019.08.07 | Intersurgical Inc | The port may crack in the swivel elbow where the flip cap is inserted, and these cracks could possibly leak if they reach a significant size. | 終了 |
| Z-0784-2020 BZA | クラス II | 2019.08.07 | Intersurgical Inc | The port may crack in the swivel elbow where the flip cap is inserted, and these cracks could possibly leak if they reach a significant size. | 終了 |
| Z-1403-2018 BZA | クラス II | 2018.03.27 | Teleflex Medical Europe Ltd | These one-way valves may disconnect at the joint between the two components that make up the device, which would cause an interruption of ventilation to the patient. | 終了 |
| Z-1361-2015 BZA | クラス II | 2015.02.17 | King Systems Corp. | Product is mislabeled as Double Swivel Connector with Suction Port and is actually Double Swivel Connector without Suction port. If the incorrect component is not identified prior to clinical use, the incorrect connector would be replaced during the case without risk to the patient and could result in a short delay of the procedure. | 終了 |
| Z-1944-2009 BZA | － | － | － | － | － |
| Z-1943-2009 BZA | － | － | － | － | － |
| Z-1942-2009 BZA | － | － | － | － | － |
| Z-1941-2009 BZA | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 94 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K083702 | TRACH-ASSIST | Mergenet Medical | 2009.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K954383 | SURELOC CIRCUIT CONNECTOR | Polamedco, Inc. | 1995.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K954197 | DISPOSABLE FLEX TUBE | Engstrom Medical | 1995.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K953786 | UNICOR, INC. CONNECTORS & AIRWAY EXTENSIONS | Unicor, Inc. | 1995.09.19 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K952824 | NEO-LINK, DISPOSABLE NEONATAL AIR WAY CONNECTOR | Intertex Medical, Inc. | 1995.07.20 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K951345 | DISPOSABLE AIRWAY CONNECTORS FOR GAS SAMPLING | Catheter Research, Inc. | 1995.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K944532 | PRIMA, INC. VENTILATOR HOSES | Prima, Inc. | 1994.12.02 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K944535 | PRIMA, INC. GAS SAMPLING LINES AND CONNECTORS | Prima, Inc. | 1994.11.29 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K944534 | PRIMA, INC. CONNECTORS AND AIRWAY EXTENSIONS | Prima, Inc. | 1994.11.29 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K942392 | AIRWAY CONNECTOR WITH FLEX TUBE | Mallinckrodt Medical | 1994.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K941026 | THAYER MASK TO MOUTHPIECE ADAPTER/CONNECTOR | Thayer Medical Corp. | 1994.08.18 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K940793 | DOUBLE TRACH SWIVEL CONNECTOR | Seven Harvest Intl. Import & Export | 1994.07.01 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K940544 | DOUBLE TRACH SEIVEL CONNECTOR | Fvtnks | 1994.04.19 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K935821 | DOUBLE TRACH SWIVEL CONNECTOR | Nutec, Inc. | 1994.01.14 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K931800 | MAG CONNECTORS AND AIRWAY EXTENSIONS | Mag, Inc. | 1993.05.19 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K931345 | CONNECTORS AND AIRWAY EXTENSIONS | Precision Med Products, Ltd. | 1993.04.23 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K931216 | CONNECTORS AND AIRWAY EXTENSIONS | Teknor Medical Products, Inc. | 1993.04.23 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K931038 | CONNECTORS AND AIRWAY EXTENSIONS | Med-Plastics Intl., Inc. | 1993.04.08 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K931036 | CONNECTORS AND AIRWAY EXTENSIONS | Life Shield Healthcare Products, Inc. | 1993.04.08 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K925263 | MERIDIAN MEDICAL SYSTEMS CONNECTORS & AIRWAY EXT | Merit Medical Systems, Inc. | 1993.02.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。