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Meter, Peak Flow, Spirometry（BZH）
ピークフローメーター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | BZH |
|---|---|
| デバイス名 | Meter, Peak Flow, Spirometry ピークフローメーター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.1860 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は呼吸機能を評価するために、患者が息を吐き出す際の最大呼気流量（ピークフロー）を測定する機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が確認されることで市場に出すことが認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約80件で、55社が参入しています。直近5年間の届出は約6件、直近の判定は2026年6月となっています。不具合報告は累計約30件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するもので、死亡報告は0件、傷害は2件です。回収については累計0件で、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | ピークフロースパイロメータクラスⅡ | 8 | 5 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 呼吸流量計クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 電子式診断用スパイロメータクラスⅡ | 27 | 11 | 2.2 億円/年 | -3.4% | 16.6 万円/個 | 81.2% |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 回転式肺活量計クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 長期モニタリングスパイロメータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 81 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253180 | Microlife Digital Peak Flow Meter, Model PF200B (PF200B) | Microlife Corporation | 2026.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252802 | Peak Flow Meter (PF-10(BR-PEF231)) | Shenzhen Bi-Rich Medical Devices Co., Ltd. | 2026.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K241338 | Peak Flow Meter | Chongqing Moffy Innovation Technology Co., Ltd. | 2024.12.31 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K232588 | Aluna 2 | Knox Medical Diagnostics | 2024.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K230423 | Electronic Peak Flow Meter | Taian Dalu Medical Instrument Co., Ltd. | 2024.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K222810 | TD-7301 Peak Flow meter | Gostar Co., Ltd. | 2023.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K203196 | Peak flow meter | Shanghai Sonmol Medical Equipment Co., Ltd. | 2021.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K200832 | Safey Peak Flow Meter | Safey Medical Devices Pvt, Ltd. | 2020.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K193311 | Aluna | Knox Medical Diagnostics, Inc. | 2020.03.25 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K191239 | Smart Peak Flow Meter | Guangzhou Homesun Medical Technology Co., Ltd. | 2019.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K180487 | Peak.me | Breathe Me, Ltd. | 2018.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K181666 | Smart One | Mir Medical International Research | 2018.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K172804 | Besmed Peak Flow Meter | Besmed Health Business Corp | 2018.01.11 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K170281 | MSA100BT Peak Flow Meter | Beijing M&B Electronic Instruments Co., Ltd. | 2017.10.06 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K152276 | Wing Smart FEVI and Peak Flow Meter | Sparo, Inc. | 2016.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K133975 | MSA100 PEAK FLOW METER | Beijing M&B Electronic Instruments Co., Ltd. | 2014.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K123945 | STRIVE DUAL ZONE PEAK FLOW METER | Monaghan Medical Corp. | 2013.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K101380 | RXPEAKFLOW | Noble Marketing | 2010.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K092335 | PEAK EXPIRATORY FLOW METER, KN-9710 | K-Jump Health Co., Ltd. | 2010.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K091412 | CLEAN PEAK FLOW METER | Viasys Healthcare GmbH | 2009.08.21 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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