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Monitor, Breathing Frequency（BZQ）
呼吸数モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | BZQ |
|---|---|
| デバイス名 | Monitor, Breathing Frequency 呼吸数モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.2375 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDA規制上、クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる510(k)手続きが適用されます。 米国市場での動向 510(k)は累計約180件で、参入企業数は110社、直近5年間では約15件の届出が確認されています。不具合報告は累計約130件で、死亡が11件、傷害が約10件报告されている一方、大半は不具合（Malfunction）に関するもので、主な問題としては測定値の誤り（Incorrect Measurement）、ネットワーク接続の問題（Application Network Problem）、測定結果の不正確・不十分（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）が挙げられています。回収は累計3件確認されていますが、クラスI・II・IIIいずれも0件となっており、直近5年間の回収及び最新の回収時期については確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.2375 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件510(k)（市販前届出）
全 176 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253274 | BedDot (G1) | Intelligent Dots, LLC | 2026.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251326 | Respiration Rate algorithm | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K250093 | Linshom Continuous Predictive Respiratory Monitoring System (CPRMS) | Linshom Medical, Inc. | 2025.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K250934 | Respiree Cardio- Respiratory Monitor System | Respiree Pte, Ltd. | 2025.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K243183 | RTMsense Respiratory Monitoring System | Rtm Vital Signs, LLC | 2025.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K243966 | FaceHeart Vitals Software Development Kit (FH vitals SDK-RR) | Faceheart Corp. | 2025.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K242001 | Philips VSC-MEDlib | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 2025.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K233953 | Makani Science Respiration Monitoring System | Makani Science, Inc. | 2025.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K242798 | Airmod | Heroic Faith International , Ltd. | 2025.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K240271 | Linshom Continuous Predictive Respiratory Monitoring System (CPRMS) | Linshom Medical, Inc. | 2024.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K223681 | Respiree Cardio-Respiratory Monitor | Respiree Pte, Ltd. | 2023.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K221555 | Dozee VS | Turtle Shell Technologies Private Limited | 2022.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K223246 | Hillrom Heart and Respiration Rate Monitoring System powered by EarlySense | Baxter Healthcare Corproration | 2022.11.18 | 特別（Special） | |
| 14 | K220111 | RespiraSense | Pmd Solutions | 2022.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K211387 | Breathe Easy Mobile Respiratory Monitor (MRM) | Sound Life Sciences, Inc. | 2021.11.23 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K202018 | Hill-Rom Heart and Respiration Rate Monitoring System: Single Sensor, Hill-Rom Heart and Respiration Rate Monitoring System: Sensor Packs, Hill-Rom Heart and Respiration Rate Monitoring System: Sensor Activation | Hill-Rom, Inc. | 2021.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K200445 | The C100 Contactless Breathing Monitor | Circadia Technologies, Ltd. | 2020.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K190734 | Linshom Respiratory Monitoring Device (LRMD) | Linshom Management, LLC | 2020.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K190775 | The RHEA Vital Sign Vigilance System | Shenzhen Fiber Medical Technology Co. , Ltd. | 2019.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K173976 | Masimo Acoustic Respiration Sensors, infant and neonate | Masimo Corporation | 2018.09.05 | 簡略（Abbreviated） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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