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Ventilatory Effort Recorder（MNR）
換気努力記録装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2021.10.13
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分類情報
| Product Code | MNR |
|---|---|
| デバイス名 | Ventilatory Effort Recorder 換気努力記録装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.2375 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、患者の換気努力（呼吸運動）を記録するための装置です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約160件で、参入企業数は88社、直近5年間では約40件の届出が確認されています。不具合報告は累計約120件で、死亡報告は0件、傷害が約30件、Malfunction（不具合）が約90件と report の中心を占めており、主な問題としてMaterial Split, Cut or Torn（材質の分裂・切断・裂け）、Circuit Failure（回路の不具合）、Excessive Heating（過度の発熱）が挙げられています。回収は累計7件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが3件、最新の回収は2021年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.2375 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 人工呼吸器用圧モニタクラスⅠ | 8 | 7 | 0.71 億円/年 | 0.0% | 1,663 円/個 | 0.0% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 呼吸曲線図データレコーダクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 呼吸流量図データレコーダクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 呼吸補助器 | 人工呼吸器フィルタクラスⅠ | 21 | 15 | 5.74 億円/年 | -13.4% | 817 円/個 | 0.0% |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 発作時心臓活動記録装置クラスⅡ | 30 | 16 | 2.97 億円/年 | +36.5% | 2.23 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0031-2022 MNR | クラス II | 2021.09.07 | NOX MEDICAL | Error in the device firmware results in the inaccurate detection of device position. | 終了 |
| Z-1532-2013 MNR | クラス II | 2013.04.24 | Embla System Llc | Calibration error for Embla Embletta Gold units calibrated through service center between June 15, 2012 to February 27, 2013. This calibration error could cause a clinician to over titrate the patient and prescribe a therapy pressure higher than is necessary. | 終了 |
| Z-1725-2013 MNR | クラス II | 2008.05.08 | SagaTech Electronics, Inc. | The outer jacket is receding away from the black sensor prematurely. | 終了 |
| Z-2435-2010 MNR | － | － | － | － | － |
| Z-1089-2008 MNR | － | － | － | － | － |
| Z-1087-2008 MNR | － | － | － | － | － |
| Z-0520-2012 MNR | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 164 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254042 | WatchPAT SW | Itamar Medical , Ltd. | 2026.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260050 | WRAP System | Huneo, LLC | 2026.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K253148 | RX-1 Sleep | Vivaquant, Inc. Dba Rhythm Express | 2026.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K252628 | CASSIE | Wesper, Inc. | 2026.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K252497 | SANSA HSAT | Huxley Medical | 2025.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K250882 | SANSA HSAT | Huxley Medical | 2025.10.29 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K250460 | WatchPAT400 (WP400) | Itamar Medical , Ltd. | 2025.09.05 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K252383 | Somfit D | Compumedics Limited | 2025.08.28 | 特別（Special） | |
| 9 | K243220 | Onera STS 2 (ONERA STS 2) | Onera B.V. | 2025.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K242224 | Happy Health Home Sleep Test | Happy Health, Inc. | 2025.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K243092 | AcuPebble Ox (200) | Acurable Limited | 2025.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K243268 | TipTraQ (TTQ001) | Pranaq Pte. , Ltd. | 2025.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K244027 | SANSA HSAT | Huxley Medical | 2025.01.28 | 特別（Special） | |
| 14 | K242290 | DormoTech NLab | Dormotech Medical, Ltd. | 2025.01.08 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K242424 | Bluebird Single-Use Respiratory Effort Belt | Cadwell Industries, Inc. | 2024.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K231667 | Withings Sleep Rx | Withings | 2024.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K233501 | LARGAN Health AI-Tech Sleep Apnea and Sleep Quality Examination System (ST-SLP03A) | Largan Medical Co., Ltd. | 2024.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K240285 | Huxley SANSA Home Sleep Apnea Test (1000-00) | Huxley Medical | 2024.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K240100 | SAM Model 9-10000 | Snap Diagnostics, LLC | 2024.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K231355 | Aurora | Ensodata | 2024.02.09 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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