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Cannula, Nasal, Oxygen（CAT）
酸素用鼻カニューレ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2018.10.10
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分類情報
| Product Code | CAT |
|---|---|
| デバイス名 | Cannula, Nasal, Oxygen 酸素用鼻カニューレ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5340 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、患者の鼻腔に装着し酸素を供給するために用いられるカニューレです。米国FDAの規制上はクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器とされています。これは、安全性および有効性を確保するための規制上のリスクが低いと判断されていることを意味します。 米国市場での動向 本製品はクラスI・届出免除の医療機器であり、510(k)は累計約40件、参入企業数は約40社ですが、直近5年間の届出はなく最新の判定は2001年6月です。不具合報告は累計約1,700件で、死亡28件、傷害約200件に対し不具合(Malfunction)が約1,500件と多くを占め、直近5年間では約400件の報告がありました。主な問題としては破損(Break)、部品の脱落(Detachment of Device or Device Component)、材料の裂け・切断(Material Split, Cut or Torn)が挙げられています。回収は累計6件でクラスIIが1件、クラスIIIが5件、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2018年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 酸素供給用経鼻カニューレクラスⅡ | 40 | 23 | 28.45 億円/年 | -4.8% | 524 円/個 | 0.3% |
| 2 | 呼吸補助器 | 経鼻用酸素供給カニューレクラスⅡ | 17 | 14 | 5.92 億円/年 | +1.9% | 213 円/個 | 0.1% |
| 3 | 呼吸補助器 | 持続的気道陽圧法酸素供給用経鼻カニューレクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 気管切開カニューレクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 動脈カニューレクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0075-2019 CAT | クラス III（軽微） | 2018.07.06 | Smiths Medical ASD Inc. | "Manufactured" and "Use By" labels are transposed incorrectly suggesting the product expires before it was manufactured. | 終了 |
| Z-0074-2019 CAT | クラス III（軽微） | 2018.07.06 | Smiths Medical ASD Inc. | "Manufactured" and "Use By" labels are transposed incorrectly suggesting the product expires before it was manufactured. | 終了 |
| Z-0073-2019 CAT | クラス III（軽微） | 2018.07.06 | Smiths Medical ASD Inc. | "Manufactured" and "Use By" labels are transposed incorrectly suggesting the product expires before it was manufactured. | 終了 |
| Z-0072-2019 CAT | クラス III（軽微） | 2018.07.06 | Smiths Medical ASD Inc. | "Manufactured" and "Use By" labels are transposed incorrectly suggesting the product expires before it was manufactured. | 終了 |
| Z-0071-2019 CAT | クラス III（軽微） | 2018.07.06 | Smiths Medical ASD Inc. | "Manufactured" and "Use By" labels are transposed incorrectly suggesting the product expires before it was manufactured. | 終了 |
| Z-2251-2017 CAT | クラス II | 2017.05.09 | Teleflex Medical | Incorrect labeling; the box label indicates Pediatric, the product insert indicates an Adult device. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 42 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K011125 | NASAL CANNULA, WITH AND WITHOUT SUPPLY TUBING, AND OTHER SIMILAR NASAL CANNULA MANUFACTURED BY HRCI | Hudson Respiratory Care, Inc. | 2001.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K935533 | NASAL CANNULA | Puritas Health Care, Inc. | 1994.02.03 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K922397 | 4 SURE TM NASAL OXYGEN CANNULA | Boston Pacific Medical, Inc. | 1993.03.18 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K921496 | SKIN SAVER(TM) TUBING HOLDER, MODEL 1921 MODIFIED | Alpine Specialties, Inc. | 1992.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K920573 | CANNULA NASAL OXYGEN | B & F Medical Products, Inc. | 1992.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K913421 | NASAL OXYGEN CANNULA, 81585, 81587 & 81589 | Specialty Packaging Producs, Inc. | 1991.10.18 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K912197 | SKIN SAVER(TM) TUBING HOLDER, MODEL 467 | Alpine Specialties, Inc. | 1991.08.20 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K911740 | SALTER LABS NEONATAL NASAL OXYGEN CANNULA | Salter Labs | 1991.07.24 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K902420 | CATHETER, NASAL, OXYGEN | Gainor Medical Europe, Ltd. | 1991.04.17 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K896036 | THE COMFORTABLE CANNULA | Comfortable Concepts Corp. | 1989.11.17 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K892435 | KENDALL CURITY OXYGEN NASAL CANNULA | The Kendal Co. | 1989.06.12 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K884149 | COMFORT STRAP | Comfort Strap Co. | 1988.10.21 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K863432 | OXYGEN CANNULA EAR WRAP (STYLE B) | Salter Labs | 1986.09.18 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K863431 | OXYGEN CANNULA EAR WRAP (STYLE A) | Salter Labs | 1986.09.18 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K860535 | UNILATERAL OXYGEN DELIVERY SYSTEM (ULODS) | Andover Medical, Inc. | 1986.04.01 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K860872 | NASAL CANNULA W/2M & 5M TUBING | Dhd Medical Products Div. Diemolding Corp. | 1986.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K860261 | CANNULA BAND | T. G. & E. Medical | 1986.02.18 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K852628 | NASAL ONE | Ashai Co. , Ltd. | 1985.09.18 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K852625 | OXY-TUBE | Ashai Co. , Ltd. | 1985.09.18 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K850066 | OMNIMED NASAL OXYGEN CANNULA | Omni Intl., Inc. | 1985.01.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。