Anesthesia Conduction Kit(CAZ)
伝達麻酔用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
220 件
直近 2026.06.24
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分類情報
| Product Code | CAZ |
|---|---|
| デバイス名 | Anesthesia Conduction Kit 伝達麻酔用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5140 |
| 審査区分 | 510(k)(市販前届出) |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, Guidance entitled, Convenience Kits Interim Regulatory Guidance, found at www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. 本product codeは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html に掲載されている1997年5月20日付ガイダンス「Convenience Kits Interim Regulatory Guidance」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは、執行裁量(enforcement discretion)の対象であり、ガイダンスに定めるすべての基準を満たす場合には、市販するために市販前届出(510(k))を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国の規制上クラスIIに分類されており、通常であればクラスII機器は市販前届出(510(k))による審査を経て市販が認められます。しかし本製品コードについては、コンビニエンスキットに関するガイダンスに基づき執行裁量の対象とされており、ガイダンスに定める基準を満たす場合には510(k)の提出義務が免除されるという特例的な取り扱いがなされています。 米国市場での動向 510(k)による届出は累計約160件で、直近5年間の届出は2件、参入企業数は72社となっています。不具合報告(MDR)は累計約5,100件で、大半が不具合(Malfunction)に関するものですが、死亡5件、傷害約1,350件も含まれており、主な問題としてBreak、Fluid/Blood Leak、Detachment of Device or Device Componentが挙げられています。回収は累計220件で、うちクラスI(最重篤)が11件、クラスIIが約80件、クラスIIIが1件含まれ、直近5年では約10件の回収があり、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ(openFDA・JMDN 対応情報)をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5140 に分類される product code(3 件)
類似の国内医療機器(自動推定)
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 硬膜外麻酔キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医薬品注入器 | 産科用麻酔キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医薬品注入器 | 子宮頸管傍麻酔キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医薬品注入器 | 陰部神経麻酔キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医薬品注入器 | サドルブロック麻酔キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階(クラス I〜III)、日本の医療機器は 4 段階(クラス I〜IV)で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 220 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2257-2026 CAZ | クラス I(最重篤) | 2026.04.27 | Becton Dickinson & Company | This is a sub-recall of a product recall from Huons Co, Ltd., the manufacturer of Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP. The recall is due to quality issues identified during an FDA manufacturing facility inspection, citing specific quality deficiencies related to acceptance testing. | 対応中 |
| Z-2256-2026 CAZ | クラス I(最重篤) | 2026.04.27 | Becton Dickinson & Company | This is a sub-recall of a product recall from Huons Co, Ltd., the manufacturer of Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP. The recall is due to quality issues identified during an FDA manufacturing facility inspection, citing specific quality deficiencies related to acceptance testing. | 対応中 |
| Z-2255-2026 CAZ | クラス I(最重篤) | 2026.04.27 | Becton Dickinson & Company | This is a sub-recall of a product recall from Huons Co, Ltd., the manufacturer of Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP. The recall is due to quality issues identified during an FDA manufacturing facility inspection, citing specific quality deficiencies related to acceptance testing. | 対応中 |
| Z-2254-2026 CAZ | クラス I(最重篤) | 2026.04.27 | Becton Dickinson & Company | This is a sub-recall of a product recall from Huons Co, Ltd., the manufacturer of Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP. The recall is due to quality issues identified during an FDA manufacturing facility inspection, citing specific quality deficiencies related to acceptance testing. | 対応中 |
| Z-2253-2026 CAZ | クラス I(最重篤) | 2026.04.27 | Becton Dickinson & Company | This is a sub-recall of a product recall from Huons Co, Ltd., the manufacturer of Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP. The recall is due to quality issues identified during an FDA manufacturing facility inspection, citing specific quality deficiencies related to acceptance testing. | 対応中 |
| Z-2252-2026 CAZ | クラス I(最重篤) | 2026.04.27 | Becton Dickinson & Company | This is a sub-recall of a product recall from Huons Co, Ltd., the manufacturer of Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP. The recall is due to quality issues identified during an FDA manufacturing facility inspection, citing specific quality deficiencies related to acceptance testing. | 対応中 |
| Z-2251-2026 CAZ | クラス I(最重篤) | 2026.04.27 | Becton Dickinson & Company | This is a sub-recall of a product recall from Huons Co, Ltd., the manufacturer of Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP. The recall is due to quality issues identified during an FDA manufacturing facility inspection, citing specific quality deficiencies related to acceptance testing. | 対応中 |
| Z-2250-2026 CAZ | クラス I(最重篤) | 2026.04.27 | Becton Dickinson & Company | This is a sub-recall of a product recall from Huons Co, Ltd., the manufacturer of Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP. The recall is due to quality issues identified during an FDA manufacturing facility inspection, citing specific quality deficiencies related to acceptance testing. | 対応中 |
| Z-2249-2026 CAZ | クラス I(最重篤) | 2026.04.27 | Becton Dickinson & Company | This is a sub-recall of a product recall from Huons Co, Ltd., the manufacturer of Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP. The recall is due to quality issues identified during an FDA manufacturing facility inspection, citing specific quality deficiencies related to acceptance testing. | 対応中 |
| Z-2248-2026 CAZ | クラス I(最重篤) | 2026.04.27 | Becton Dickinson & Company | This is a sub-recall of a product recall from Huons Co, Ltd., the manufacturer of Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP. The recall is due to quality issues identified during an FDA manufacturing facility inspection, citing specific quality deficiencies related to acceptance testing. | 対応中 |
| Z-2364-2026 CAZ | クラス I(最重篤) | 2026.04.21 | ARROW INTERNATIONAL, LLC | Lidocaine, Bupivacaine, and 0.9% sodium chloride, the subject of a supplier recall, were included into kits and sets. The supplier was found to have quality issues and limited reports of drug ineffectiveness, and if sterility of a water-based injectable product is compromised this could lead to serious or life-threatening injuries. | 対応中 |
| Z-2264-2026 CAZ | クラス II | 2026.01.29 | B Braun Medical Inc | B. Braun was notified by our supplier, Ferndale Laboratories, Inc., the manufacturer of MASTISOL¿ Liquid Adhesive, that they have issued a voluntary recall due to potential cracking of the butyrate tubing (outside tube), which renders the product unusable. | 対応中 |
| Z-1101-2026 CAZ | クラス II | 2025.12.19 | ICU Medical Inc. | Affected lots of syringes may have a crack on the syringe collar, which may lead to delayed or repeated blood draw/fluid delivery. This issue may also lead to blood leakage during sampling of arterial blood or leakage during fluid delivery. | 対応中 |
| Z-0508-2025 CAZ | クラス II | 2024.10.16 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | The connectors may not allow catheters to be inserted as intended if the connector is not in the fully open position. | 対応中 |
| Z-2803-2020 CAZ | クラス II | 2020.07.06 | Arrow International Inc | The lidstock states the incorrect expiration date for the product. This issue could result in use of a device that is expired which could potentially lead to an increased risk of infection or other complications. Sterility, biocompatibility, safety, or efficacy of the kits and their components are not assured beyond the correct expiration date. | 終了 |
| Z-2801-2020 CAZ | クラス II | 2020.07.06 | Arrow International Inc | The lidstock states the incorrect expiration date for the product. This issue could result in use of a device that is expired which could potentially lead to an increased risk of infection or other complications. Sterility, biocompatibility, safety, or efficacy of the kits and their components are not assured beyond the correct expiration date. | 終了 |
| Z-1820-2020 CAZ | クラス II | 2020.02.28 | Smiths Medical ASD Inc. | Cases of Portex¿ Lumbar Puncture Tray Child, SKU #4826PL-20 had been mislabeled with invalid information. The product was correct, but the inner trays were labeled as 4824PL-20 instead of 4826PL-20. | 終了 |
| Z-1218-2020 CAZ | クラス II | 2020.01.15 | Arrow International Inc | There is the potential for various failures with the LOR (loss of resistance) syringes included in the kits resulting in dural puncture with some also requiring a blood patch. | 終了 |
| Z-1217-2020 CAZ | クラス II | 2020.01.15 | Arrow International Inc | There is the potential for various failures with the LOR (loss of resistance) syringes included in the kits resulting in dural puncture with some also requiring a blood patch. | 終了 |
| Z-1216-2020 CAZ | クラス II | 2020.01.15 | Arrow International Inc | There is the potential for various failures with the LOR (loss of resistance) syringes included in the kits resulting in dural puncture with some also requiring a blood patch. | 終了 |
510(k)(市販前届出)
全 155 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K222341 | Arrow 0.2 Micron Flat Filter, GVS | Arrow International, LLC | 2023.02.13 | 通常(Traditional) | |
| 2 | K210983 | BD Epilor Syringe | Becton, Dickinson and Company | 2022.05.19 | 通常(Traditional) | |
| 3 | K201356 | Plastic LOR Syringe | Jiangsu Caina Medical Co.,Ltd | 2021.02.12 | 通常(Traditional) | |
| 4 | K202699 | E-Cath STIM acc. Tsui | PAJUNK GmbH Medizintechnologie | 2020.12.29 | 特別(Special) | |
| 5 | K190345 | VPC | PAJUNK GmbH Medizintechnologie | 2019.05.16 | 通常(Traditional) | |
| 6 | K161075 | Arrow Epidural Catheter Kit | Teleflexmedical, Inc. | 2016.10.04 | 通常(Traditional) | |
| 7 | K153652 | ARROW FlexBlock Continuous Peripheral Nerve Block Catheter Kit/Set | Teleflex, Inc. | 2016.06.21 | 通常(Traditional) | |
| 8 | K143581 | Arrow Epidural Catheter Kit | Teleflexmedical, Inc. | 2015.06.26 | 通常(Traditional) | |
| 9 | K122690 | ULTRAQUIK PERIPHERAL NERVE BLOCK NEEDLE | Arrow International, Inc. | 2012.12.21 | 通常(Traditional) | |
| 10 | K110053 | CORRECTINJECT SAFETY SYSTEM, CATHETER CONNECTOR, FILTER, INFUSION ADAPTOR, SYRINGE KIT | Smiths Medical Asd, Inc. | 2012.09.14 | 通常(Traditional) | |
| 11 | K122027 | ARROW FLEXBLOCK CONTINUOUS PERIPHERAL NERVE BLOCK CATHETER | Arrow International, Inc. | 2012.08.28 | 通常(Traditional) | |
| 12 | K121525 | PERIFUSE CATHETER | Smiths Medical Asd, Inc. | 2012.08.02 | 通常(Traditional) | |
| 13 | K121403 | CONTINUOUS PERIPHERAL NERVE BLOCK CATHETER KIT AND SET | Teleflex, Inc. | 2012.06.20 | 特別(Special) | |
| 14 | K103658 | FLEXTIP PLUS CLOSED TIP EPIDURAL CATHERTER | Teleflex, Inc. | 2012.05.16 | 通常(Traditional) | |
| 15 | K113662 | FENESTRATED NERVE BLOCK NEEDLE | Imd, Inc. | 2012.04.20 | 通常(Traditional) | |
| 16 | K113188 | SONOLONG SONO, CURL SONO, NANOLINE, BRAND NAMES CARRYINGSONO/SONOLONG | PAJUNK GmbH Medizintechnologie | 2012.03.01 | 通常(Traditional) | |
| 17 | K113059 | CONTIPLEX FX | B.Braun Medical, Inc. | 2012.01.24 | 通常(Traditional) | |
| 18 | K111355 | ECHOBRIGHT | Life-Tech, Inc. | 2011.09.16 | 特別(Special) | - |
| 19 | K102007 | PROLONG, MODELS PL 18040TC, PL18050TGC, PL18100TGC, PL18150TGC, | Life-Tech, Inc. | 2010.12.22 | 特別(Special) | - |
| 20 | K093662 | ECHOBRIGHT | Life-Tech, Inc. | 2010.06.24 | 通常(Traditional) | - |
出典の openFDA は各 510(k) の主要(primary)product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA(市販前承認)
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告(MAUDE)トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA(U.S. FDA) のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA(U.S. FDA) のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。