Anesthesia Conduction Kit(CAZ)

伝達麻酔用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

220

直近 2026.06.24

510(k)

155

PMA

0

不具合報告

5,148

分類情報

Product Code CAZ
デバイス名 Anesthesia Conduction Kit

伝達麻酔用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 868.5140
審査区分 510(k)(市販前届出)
医療専門分野 麻酔科
定義 This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, Guidance entitled, Convenience Kits Interim Regulatory Guidance, found at www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance.

本product codeは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html に掲載されている1997年5月20日付ガイダンス「Convenience Kits Interim Regulatory Guidance」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは、執行裁量(enforcement discretion)の対象であり、ガイダンスに定めるすべての基準を満たす場合には、市販するために市販前届出(510(k))を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本製品は米国の規制上クラスIIに分類されており、通常であればクラスII機器は市販前届出(510(k))による審査を経て市販が認められます。しかし本製品コードについては、コンビニエンスキットに関するガイダンスに基づき執行裁量の対象とされており、ガイダンスに定める基準を満たす場合には510(k)の提出義務が免除されるという特例的な取り扱いがなされています。

米国市場での動向

510(k)による届出は累計約160件で、直近5年間の届出は2件、参入企業数は72社となっています。不具合報告(MDR)は累計約5,100件で、大半が不具合(Malfunction)に関するものですが、死亡5件、傷害約1,350件も含まれており、主な問題としてBreak、Fluid/Blood Leak、Detachment of Device or Device Componentが挙げられています。回収は累計220件で、うちクラスI(最重篤)が11件、クラスIIが約80件、クラスIIIが1件含まれ、直近5年では約10件の回収があり、最新の回収は2026年4月に開始されています。

この分析は公開データ(openFDA・JMDN 対応情報)をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 868.5140 に分類される product code(3 件)

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1OGA

Brachial Plexus Anesthesia Kit

II麻酔科
2OGB

Caudal Anesthesia Kit

II麻酔科
3OGJ

Nerve Block Tray

神経ブロック用トレイ

II麻酔科7444 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器(自動推定)

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1医薬品注入器硬膜外麻酔キットクラスⅡ
2医薬品注入器産科用麻酔キットクラスⅡ
3医薬品注入器子宮頸管傍麻酔キットクラスⅡ
4医薬品注入器陰部神経麻酔キットクラスⅡ
5医薬品注入器サドルブロック麻酔キットクラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階(クラス I〜III)、日本の医療機器は 4 段階(クラス I〜IV)で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名 突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

無料で会員登録する
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-2257-2026 CAZクラス I(最重篤)2026.04.27Becton Dickinson & Company

This is a sub-recall of a product recall from Huons Co, Ltd., the manufacturer of Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP. The recall is due to quality issues identified during an FDA manufacturing facility inspection, citing specific quality deficiencies related to acceptance testing.

対応中
Z-2256-2026 CAZクラス I(最重篤)2026.04.27Becton Dickinson & Company

This is a sub-recall of a product recall from Huons Co, Ltd., the manufacturer of Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP. The recall is due to quality issues identified during an FDA manufacturing facility inspection, citing specific quality deficiencies related to acceptance testing.

対応中
Z-2255-2026 CAZクラス I(最重篤)2026.04.27Becton Dickinson & Company

This is a sub-recall of a product recall from Huons Co, Ltd., the manufacturer of Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP. The recall is due to quality issues identified during an FDA manufacturing facility inspection, citing specific quality deficiencies related to acceptance testing.

対応中
Z-2254-2026 CAZクラス I(最重篤)2026.04.27Becton Dickinson & Company

This is a sub-recall of a product recall from Huons Co, Ltd., the manufacturer of Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP. The recall is due to quality issues identified during an FDA manufacturing facility inspection, citing specific quality deficiencies related to acceptance testing.

対応中
Z-2253-2026 CAZクラス I(最重篤)2026.04.27Becton Dickinson & Company

This is a sub-recall of a product recall from Huons Co, Ltd., the manufacturer of Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP. The recall is due to quality issues identified during an FDA manufacturing facility inspection, citing specific quality deficiencies related to acceptance testing.

対応中
Z-2252-2026 CAZクラス I(最重篤)2026.04.27Becton Dickinson & Company

This is a sub-recall of a product recall from Huons Co, Ltd., the manufacturer of Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP. The recall is due to quality issues identified during an FDA manufacturing facility inspection, citing specific quality deficiencies related to acceptance testing.

対応中
Z-2251-2026 CAZクラス I(最重篤)2026.04.27Becton Dickinson & Company

This is a sub-recall of a product recall from Huons Co, Ltd., the manufacturer of Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP. The recall is due to quality issues identified during an FDA manufacturing facility inspection, citing specific quality deficiencies related to acceptance testing.

対応中
Z-2250-2026 CAZクラス I(最重篤)2026.04.27Becton Dickinson & Company

This is a sub-recall of a product recall from Huons Co, Ltd., the manufacturer of Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP. The recall is due to quality issues identified during an FDA manufacturing facility inspection, citing specific quality deficiencies related to acceptance testing.

対応中
Z-2249-2026 CAZクラス I(最重篤)2026.04.27Becton Dickinson & Company

This is a sub-recall of a product recall from Huons Co, Ltd., the manufacturer of Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP. The recall is due to quality issues identified during an FDA manufacturing facility inspection, citing specific quality deficiencies related to acceptance testing.

対応中
Z-2248-2026 CAZクラス I(最重篤)2026.04.27Becton Dickinson & Company

This is a sub-recall of a product recall from Huons Co, Ltd., the manufacturer of Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP. The recall is due to quality issues identified during an FDA manufacturing facility inspection, citing specific quality deficiencies related to acceptance testing.

対応中
Z-2364-2026 CAZクラス I(最重篤)2026.04.21ARROW INTERNATIONAL, LLC

Lidocaine, Bupivacaine, and 0.9% sodium chloride, the subject of a supplier recall, were included into kits and sets. The supplier was found to have quality issues and limited reports of drug ineffectiveness, and if sterility of a water-based injectable product is compromised this could lead to serious or life-threatening injuries.

対応中
Z-2264-2026 CAZクラス II2026.01.29B Braun Medical Inc

B. Braun was notified by our supplier, Ferndale Laboratories, Inc., the manufacturer of MASTISOL¿ Liquid Adhesive, that they have issued a voluntary recall due to potential cracking of the butyrate tubing (outside tube), which renders the product unusable.

対応中
Z-1101-2026 CAZクラス II2025.12.19ICU Medical Inc.

Affected lots of syringes may have a crack on the syringe collar, which may lead to delayed or repeated blood draw/fluid delivery. This issue may also lead to blood leakage during sampling of arterial blood or leakage during fluid delivery.

対応中
Z-0508-2025 CAZクラス II2024.10.16MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield

The connectors may not allow catheters to be inserted as intended if the connector is not in the fully open position.

対応中
Z-2803-2020 CAZクラス II2020.07.06Arrow International Inc

The lidstock states the incorrect expiration date for the product. This issue could result in use of a device that is expired which could potentially lead to an increased risk of infection or other complications. Sterility, biocompatibility, safety, or efficacy of the kits and their components are not assured beyond the correct expiration date.

終了
Z-2801-2020 CAZクラス II2020.07.06Arrow International Inc

The lidstock states the incorrect expiration date for the product. This issue could result in use of a device that is expired which could potentially lead to an increased risk of infection or other complications. Sterility, biocompatibility, safety, or efficacy of the kits and their components are not assured beyond the correct expiration date.

終了
Z-1820-2020 CAZクラス II2020.02.28Smiths Medical ASD Inc.

Cases of Portex¿ Lumbar Puncture Tray Child, SKU #4826PL-20 had been mislabeled with invalid information. The product was correct, but the inner trays were labeled as 4824PL-20 instead of 4826PL-20.

終了
Z-1218-2020 CAZクラス II2020.01.15Arrow International Inc

There is the potential for various failures with the LOR (loss of resistance) syringes included in the kits resulting in dural puncture with some also requiring a blood patch.

終了
Z-1217-2020 CAZクラス II2020.01.15Arrow International Inc

There is the potential for various failures with the LOR (loss of resistance) syringes included in the kits resulting in dural puncture with some also requiring a blood patch.

終了
Z-1216-2020 CAZクラス II2020.01.15Arrow International Inc

There is the potential for various failures with the LOR (loss of resistance) syringes included in the kits resulting in dural puncture with some also requiring a blood patch.

終了

510(k)(市販前届出)

全 155 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K222341 Arrow 0.2 Micron Flat Filter, GVSArrow International, LLC2023.02.13通常(Traditional) PDF
2K210983 BD Epilor SyringeBecton, Dickinson and Company2022.05.19通常(Traditional) PDF
3K201356 Plastic LOR SyringeJiangsu Caina Medical Co.,Ltd2021.02.12通常(Traditional) PDF
4K202699 E-Cath STIM acc. TsuiPAJUNK GmbH Medizintechnologie2020.12.29特別(Special) PDF
5K190345 VPCPAJUNK GmbH Medizintechnologie2019.05.16通常(Traditional) PDF
6K161075 Arrow Epidural Catheter KitTeleflexmedical, Inc.2016.10.04通常(Traditional) PDF
7K153652 ARROW FlexBlock Continuous Peripheral Nerve Block Catheter Kit/SetTeleflex, Inc.2016.06.21通常(Traditional) PDF
8K143581 Arrow Epidural Catheter KitTeleflexmedical, Inc.2015.06.26通常(Traditional) PDF
9K122690 ULTRAQUIK PERIPHERAL NERVE BLOCK NEEDLEArrow International, Inc.2012.12.21通常(Traditional) PDF
10K110053 CORRECTINJECT SAFETY SYSTEM, CATHETER CONNECTOR, FILTER, INFUSION ADAPTOR, SYRINGE KITSmiths Medical Asd, Inc.2012.09.14通常(Traditional) PDF
11K122027 ARROW FLEXBLOCK CONTINUOUS PERIPHERAL NERVE BLOCK CATHETERArrow International, Inc.2012.08.28通常(Traditional) PDF
12K121525 PERIFUSE CATHETERSmiths Medical Asd, Inc.2012.08.02通常(Traditional) PDF
13K121403 CONTINUOUS PERIPHERAL NERVE BLOCK CATHETER KIT AND SETTeleflex, Inc.2012.06.20特別(Special) PDF
14K103658 FLEXTIP PLUS CLOSED TIP EPIDURAL CATHERTERTeleflex, Inc.2012.05.16通常(Traditional) PDF
15K113662 FENESTRATED NERVE BLOCK NEEDLEImd, Inc.2012.04.20通常(Traditional) PDF
16K113188 SONOLONG SONO, CURL SONO, NANOLINE, BRAND NAMES CARRYINGSONO/SONOLONGPAJUNK GmbH Medizintechnologie2012.03.01通常(Traditional) PDF
17K113059 CONTIPLEX FXB.Braun Medical, Inc.2012.01.24通常(Traditional) PDF
18K111355 ECHOBRIGHTLife-Tech, Inc.2011.09.16特別(Special)
19K102007 PROLONG, MODELS PL 18040TC, PL18050TGC, PL18100TGC, PL18150TGC,Life-Tech, Inc.2010.12.22特別(Special)
20K093662 ECHOBRIGHTLife-Tech, Inc.2010.06.24通常(Traditional)

出典の openFDA は各 510(k) の主要(primary)product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA(市販前承認)

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告(MAUDE)トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA(U.S. FDA) のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA(U.S. FDA) のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.07

各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。