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Apparatus, Gas-Scavenging（CBN）
ガス排除装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.05.24
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分類情報
| Product Code | CBN |
|---|---|
| デバイス名 | Apparatus, Gas-Scavenging ガス排除装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5430 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、多くの場合、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計届出件数が約40件、申請企業数は約30社に上りますが、直近5年間の届出は約1件と少なく推移しています。不具作報告は累計約10件で、内訳は不具合（Malfunction）が中心であり、死亡報告は0件、傷害報告は1件となっており、主な問題としてFailure of Device to Self-Test（自己診断機能の不具合）が報告されています。回収は累計5件で、クラスIの回収は確認されておらず、クラスIIが2件、直近の回収開始時期は2022年5月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 前各号に掲げる物の附属品で、厚生省令で定めるもの | スカベンジ麻酔用マスククラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | 混合ガス麻酔器クラスⅢ | 3 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1591-2023 CBN | クラス II | 2022.05.09 | Dynasthetics LLC | Due to a manufacturing issue that may result in filter leakage. | 対応中 |
| Z-1224-2015 CBN | クラス II | 2015.01.12 | Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc | A calibration problem was detected in a specific number of the Servo-I ventilator system CO2 analyzer models that may have been caused by the module's internal circuit board function. | 終了 |
| Z-0969-04 CBN | － | － | － | － | － |
| Z-0968-04 CBN | － | － | － | － | － |
| Z-0967-04 CBN | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 43 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K223452 | Nitronox Scavenger Plus | Parker Hannifin Corporation | 2023.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K193646 | Dynamic Gas Scavenging System 2 (DGSS - 2) | Anesthetic Gas Reclamation, Inc. | 2020.12.04 | 特別（Special） | |
| 3 | K160950 | MINISCAV | Sedation Systems, LLC | 2017.05.05 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K142138 | ISO-GARD MASK | Teleflexmedical, Inc. | 2014.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K132729 | ISO-GARD MASK | Teleflexmedical, Inc. | 2014.01.09 | 特別（Special） | |
| 6 | K123176 | ISO-GARD CLEARAIR MASK | Teleflexmedical, Inc. | 2013.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K110930 | ACTIVE WASTE GAS SCAVENGER | G. Dundas Co.,Inc. | 2011.06.23 | 特別（Special） | － |
| 8 | K092031 | VAPOR-CLEAR, MODEL 100 | Axon Medical, Inc. | 2010.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K080039 | PASSIVE WASTE GAS SCAVENGER, MODEL 14600 | G. Dundas Co.,Inc. | 2008.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K072255 | MINRAD INC. NASAL SCAVENGING CIRCUIT | Minrad, Inc. | 2007.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K063519 | DYNAMIC GAS SCAVENGING SYSTEM (DGSS) | Anesthetic Gas Reclamation, LLC | 2006.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K033028 | ANEFIN, MODEL 100 | Axon Medical | 2005.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K033503 | RFS VACUUM GAUGE SCAVENGING CIRCUIT | Accutron, Inc. | 2004.03.12 | 特別（Special） | |
| 14 | K981754 | AUTOMATIC VACUUM SWITCH (AVS) MODEL NUMBER AVS 5000 | Porter Instrument Co., Inc. | 1998.06.16 | 特別（Special） | |
| 15 | K963601 | MODEL 1920 WASTE GAS SCAVENGER | G. Dundas Co. | 1997.04.28 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K965239 | PIP LOW PROFILE SCAVENGING SYSTEM(260 AND 261)/UNIVERSAL LOW PROFILE SCAVENGING SYSTEM(260-U AND 261-U) | Accutron, Inc. | 1997.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K953269 | SAFECIRCUIT MANIFOLD/PULMONARY UNIT | Advanced Warming Systems, Inc. | 1996.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K945216 | AES, (ANESCO EVACUATION SYSTEM) ACTIVE WASTE ANESTHETIC GAS EVACUATION SYSTEM | Anesco | 1995.09.15 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K920043 | AIRES | Viva-Tek Assoc., Inc. | 1993.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K915287 | ISOL-AIDE | Computronic Systems | 1992.10.16 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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