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Analyzer, Gas, Nitrous-Oxide, Gaseous Phase (Anesthetic Conc.)（CBR）
亜酸化窒素ガス分析装置（気相・麻酔濃度用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2014.07.23
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分類情報
| Product Code | CBR |
|---|---|
| デバイス名 | Analyzer, Gas, Nitrous-Oxide, Gaseous Phase (Anesthetic Conc.) 亜酸化窒素ガス分析装置（気相・麻酔濃度用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.1700 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は麻酔ガスである亜酸化窒素の気相中濃度を測定するための分析装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約5件で、参入企業数は5社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約20件で、大半がMalfunction（不具合）に分類され、死亡報告は0件、傷害報告が2件確認されており、主な問題としてGas/Air Leak（ガス・空気の漏れ）が挙げられています。回収は累計3件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが1件、最新の回収は2014年6月に開始されており、直近5年間の回収はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 一酸化窒素ガス分析装置クラスⅡ | 3 | 2 | 25.02 億円/年 | +70.2% | 26.61 万円/個 | 98.9% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 二酸化窒素ガス分析装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 窒素ガス分析装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 一酸化炭素ガス分析装置クラスⅡ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 呼吸補助器 | 酸素ガス分析装置クラスⅠ | 15 | 7 | 0.18 億円/年 | -14.5% | 2.31 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K112173 | SPEACELABS MULTIGAS MODULE | Spacelabs Healthcare | 2011.10.05 | 特別（Special） | |
| 2 | K053599 | SPACELABS MEDICAL MULTIGAS ANALYZER MODULE 91518 AND ACCESSORIES | Spacelabs Medical, Inc. | 2006.04.19 | 特別（Special） | |
| 3 | K954962 | SPACELABS MEDICAL MULTIGAS ANALYZER | Spacelabs, Inc. | 1996.05.31 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K904843 | OSCAR(TM) II CAPNOMETER & PULSE OXIMETER | Dalton Instrument Corp. | 1991.04.09 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K853360 | N20 TEST | Erich Jaeger, Inc. | 1985.09.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。