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Analyzer, Gas, Oxygen, Gaseous-Phase（CCL）
気相式酸素ガス分析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2015.06.03
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分類情報
| Product Code | CCL |
|---|---|
| デバイス名 | Analyzer, Gas, Oxygen, Gaseous-Phase 気相式酸素ガス分析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.1720 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、気体状態の試料中に含まれる酸素濃度を測定するための分析装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器区分に該当します。麻酔科領域において使用される機器として区分されています。 米国市場での動向 本製品コードCCLは、510(k)による市販前届出が累計約120件あり、参入企業は87社に及びますが、直近5年間の届出は約6件にとどまっています。不具合報告は累計約70件で、内訳は不具合（Malfunction）が43件と最も多く、死亡9件、傷害11件も含まれています。主な問題としてはCalibration Problem、Insufficient Flow or Under Infusion、Leak/Splashが挙げられています。回収は累計5件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが3件、最新の回収は2015年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 酸素ガス分析装置クラスⅠ | 15 | 7 | 0.18 億円/年 | -9.8% | 2.64 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 血液ガス酸素分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 窒素ガス分析装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 二酸化窒素ガス分析装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 水素ガス分析装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1680-2015 CCL | クラス II | 2015.04.24 | GE Healthcare | A potential safety issue due to loss of gas monitoring associated with occlusion of specific D-Fend / D-Fend+ water traps used with Compact Airway Modules E/M-C(Ai)O(V)(X) and Cardiocap/5 monitors. This water trap occlusion could cause a loss of respiratory airway gas monitoring. | 終了 |
| Z-2617-2014 CCL | クラス II | 2014.08.08 | GE Healthcare, LLC | GE Healthcare has recently become aware of a potential safety issue due to a failure of an O2 sensor component associated with the CARESCAPE respiratory modules, the Airway Gas Option and their respective service exchange units. | 終了 |
| Z-1808-2014 CCL | クラス II | 2014.05.23 | GE Healthcare, LLC | Potential loss of airway gas measurement in the Compact Airway Gas Modules. Loosening of the gas sampling pump hex screw in the module pump unit may lead to pump failure that may cause loss of respiratory airway gas parameter monitoring. If this issue occurs, the monitor will show an alarm note on monitor screen of either "Low gas sample flow" or "Check sample gas out". | 終了 |
| Z-0585-2010 CCL | － | － | － | － | － |
| Z-0145-04 CCL | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 122 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261389 | PRO2 Elite Plus Oxygen Analyzer (PRO2PLUS-1) | Salter Labs | 2026.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251245 | OxyMinder Pro (10310) | Bio-Med Device, Inc. | 2025.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K250002 | Smart Check O2 (MA0236) | Life Spark Medical, LLC | 2025.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K221734 | Maxtec MaxO2 ME+p | Maxtec, LLC | 2023.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K213933 | Percent Oxygen Sensors | Careox, LLC | 2022.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K213948 | OxyMinder | Bio-Med Devices, Inc. | 2022.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K173807 | Accu O2 Oxygen Analyzer | Precision Medical, Inc. | 2018.05.02 | 簡略（Abbreviated） | |
| 8 | K153659 | MaxO2ME | Maxtec, LLC | 2016.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K123195 | CARESCAPE RESPIRATORY MODULES, E-SCO, E-SCOV, E-SCAIOV AND ACCESSORIES | GE Healthcare Finland Oy | 2013.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K122290 | ENVITEC MYSIGN O OXYGEN MEASURING DEVICE | Envitec-Wismar GmbH | 2013.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K112402 | ULTRAMAXO2 OXYGEN ANALYER | Maxtec, LLC | 2011.12.14 | 簡略（Abbreviated） | |
| 12 | K082655 | ENVITEC MEDICAL OXYGEN SENORS, MODELS OOM101; 00M102/-1;OOM103/-1/-1M;OOM104;OOM105;00M106 | Envitec-Wismar GmbH | 2008.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K072469 | DIGIFLO CONCENTRATOR ANALYZER | Digiflo, Inc. | 2008.01.03 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K063096 | PRECISION OXYGEN MONITOR | Precision Medical, Inc. | 2007.02.27 | 簡略（Abbreviated） | |
| 15 | K063488 | MAXO2 CU | Maxtec, Inc. | 2007.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K053407 | OXYGEN ANALYZER, MODELS AII 20000A, AII 2000HC, AII 2000M | Analytical Industries, Inc. | 2006.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K051092 | DATEX-OHMEDA S/5 COMPACT AIRWAY MODULE (MODEL FAMILY E-CAIOVX) E-CAIOVX, E-CAIOV, E-CAIO, E-COVX, E-COV, E-CO & ACCESACC | GE Healthcare | 2005.05.25 | 特別（Special） | |
| 18 | K041773 | OXYGEN MEDICELS, CITICELS | City Technology Limited | 2004.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K040484 | MAXO2+, MODEL A AND AE | Maxtec, Inc. | 2004.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K024228 | RX300 OXYGEN ANALYZER | Teledyne Analytical Instruments | 2003.07.17 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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