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Radioimmunoassay, Free Thyroxine（CEC）
遊離サイロキシンラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.06.10
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分類情報
| Product Code | CEC |
|---|---|
| デバイス名 | Radioimmunoassay, Free Thyroxine 遊離サイロキシンラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1695 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により安全性と有効性が審査される区分に位置づけられています。510(k)は既存の同等の機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）に比べて簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出品目で、累計約90件が届出され、参入企業数は57社に上りますが、直近5年間の届出は約2件、最新の判定は2024年3月となっています。不具合報告は累計約1,900件で、そのうち死亡報告はなく、傷害報告が25件、大半は不具合（Malfunction）report が占めており、直近5年間では約800件が報告されています。主な問題としてはHigh Test Results、Low Test Results、Non Reproducible Resultsが挙げられています。回収は累計12件で、クラスIIが6件、クラスIおよびクラスIIIは確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収は2019年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2237-2020 CEC | クラス II | 2019.04.30 | Beckman Coulter Inc. | The recalling firm characterized the potential interference effects of biotin (up to 1,200 ng/mL) on all biotin-mediated Access assays. The following six assays: Free T3-REF A13422, Total T3-REF 33830, Free T4-REF 33880, GI Mon-387687, Tg-REF 33860, and TgAbII-REF A32898 displayed significant interference (defined as a result bias greater than +/-10%) at 1,200 ng/mL of biotin. | 終了 |
| Z-0665-2019 CEC | クラス II | 2018.11.21 | Abbott Ireland Diagnostics Division | Abbott has become aware of a manufacturing issue that can result in damage to a bottle neck in some of the reagent cartridges found in the lots listed in Appendix A. If a bottle neck is damaged, it may cause a failure during the reagent loading process on the Alinity i instrument. | 終了 |
| Z-2081-2018 CEC | クラス II | 2018.03.05 | Tosoh Bioscience Inc | Asfotase Alfa (Strensiq) interferes with certain Tosoh assays which potentially causes falsely increased or falsely decreased immunoassay test results, depending upon the assay. | 終了 |
| Z-1669-2018 CEC | クラス II | 2018.01.02 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | The concentrations for biotin listed in the non-interfering substances section of the instructions for use for the Dimension TSHL, Dimension LOCI FT4L, Dimension Vista TSH, ADVIA Centaur Cyclosporine, and ADVIA Centaur DHEAS, incorrectly state the level at which biotin does not interfere. | 終了 |
| Z-2637-2017 CEC | クラス II | 2017.05.09 | Beckman Coulter Inc. | The Access immunoassays are susceptible to biotin interference. | 終了 |
| Z-0549-2014 CEC | クラス II | 2013.11.08 | Qualigen Inc | Qualigen initiated this recall because the FastPack kit may cause lower than expected results due to a manufacturing defect. | 終了 |
| Z-2658-2010 CEC | － | － | － | － | － |
| Z-1945-2011 CEC | － | － | － | － | － |
| Z-1132-03 CEC | － | － | － | － | － |
| Z-1131-03 CEC | － | － | － | － | － |
| Z-1130-03 CEC | － | － | － | － | － |
| Z-0458-2011 CEC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 92 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K240273 | Access Free T4 | Beckman Coulter, Inc. | 2024.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K220456 | Elecsys FT4 IV | Roche Diagnostics | 2023.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K182423 | MAGLUMI 2000 FT4 | Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. | 2018.10.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K181233 | Elecsys FT4 III | Roche Diagnostics | 2018.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K173122 | Abbott Architect Free T4 | Abbott Laboratories | 2017.10.27 | 特別（Special） | |
| 6 | K152422 | FREND Free T4 Test System | Nanoentek USA, Inc. | 2016.02.17 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K132058 | VIDAS FT4 | Biomerieux S.A. | 2015.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K140859 | DIMENSION VISTA FREE THYROXINE FLEX REAGENT CARTRIDGE, FT4, DIMENSION VISTA THYROID STIMULATING HORMONE FLEX REAGENT | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2014.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K140842 | DIMENSION LOCI FREE THYROXINE FLEX REAGENT CARTRIDGE, FT4L, DIMENSION LOCI THYROID STIMULATING HORMONE FLEX REAGENT CART | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2014.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K131244 | ELECSYS FT4 II ASSAY, ELECSYS FT4 II CALSET | Roche Diagnostics | 2014.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K132249 | ADVIA CENTAUR FT4, ADVIA CENTAUR T4 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2013.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K121951 | LIAISON FT4 LIAISON CONTROL THYROID 1 LIAISON CONTROL THYROID 2 LIAISON CONTROL THYROID 3 | DiaSorin, Inc. | 2013.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K123379 | ABBOTT ARCHITECT FREE T4 | Abbott Laboratories | 2012.11.27 | 特別（Special） | |
| 14 | K083373 | IMMULITE 2000 FREE T4 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2009.02.02 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K080167 | ACS 180 AND ADVIA CENTAUR FT4 IMMUNOASSAYS | Siemens Healthcare Diagnostics | 2008.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K073604 | DIMENSION EXL WITH LM CLINICAL CHEMISTRY SYSTEM, DIMENSION FT4L FLEX REAGENT CARTRIDGE, AND LOCI THYROID CALIBRATOR, MOD | Dade Behring, Inc. | 2008.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K070708 | OLYMPUS FT4-FREE THYROXINE, OLYMPUS T4- TOTAL THYROXINE, MODEL# OSR210102, OSR210104 | Olympus Life & Material Science Europa GmbH (Irish | 2007.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K053531 | DIMENSION VISTA FREE THYROXINE FLEX REAGENT CARTRIDGE AND LOCI 1 CALIBRATOR | Dade Behring, Inc. | 2006.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K030329 | FASTPACK FREE T4 IMMUNOASSAY | Qualigen, Inc. | 2003.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K020548 | FREE T4 (THYTOXINE) MICROPLATE EIA TEST MODELS # 1225-300 | Monobind | 2002.04.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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