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Radioimmunoassay, Thyroxine-Binding Globulin（CEE）
サイロキシン結合グロブリンラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2015.05.27
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分類情報
| Product Code | CEE |
|---|---|
| デバイス名 | Radioimmunoassay, Thyroxine-Binding Globulin サイロキシン結合グロブリンラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1685 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血清中のサイロキシン結合グロブリン（TBG）濃度をラジオイムノアッセイ法により測定するための体外診断用医薬品キットです。米国ではデバイスクラスIIに分類されていますが、21 CFR 862.1685に基づき市販前届出（510(k)）が免除されており、市販前に個別の届出審査を受けることなく販売が可能とされています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約25件、申請企業は20社に上りますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1995年7月となっています。PMAの承認実績は確認されていません。回収は累計1件でクラスIIに区分され、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2015年4月に開始されています（根本原因は firm により Unknown/Undetermined とされています）。不具合報告（MDR）は累計0件で、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1629-2015 CEE | クラス II | 2015.04.09 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | IMMULITE/IMMULITE 1000 TBG catalog LKTB lot 257 is failing the adjustment slope instrument parameter of <1.80. The resulting slope of the kit is >1.80 resulting in the potential to produce depressed TBG patient values. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 25 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K952284 | AMERLITE TBG ASSAY | Johnson & Johnson Clinical Diagnostics, Inc. | 1995.07.26 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K930010 | ACCESS THYROID UPTAKE ASSAY | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 1993.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K910677 | IMMULITE(TM) T-UPTAKE | Cirrus Diagnostics, Inc. | 1991.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K905777 | MICROZYME THYROID UPTAKE ENZYME IMMUNOASSAY KIT | Immunotech Corp. | 1991.01.30 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K900240 | DELFIA TBG KIT | Pharmacia, Inc. | 1990.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K896991 | ENZYMUN TEST(R) TBK | Boehringer Mannheim Corp. | 1990.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K893469 | AMERLITE TBG ASSAY, LAN.0005/1005 240/144 TEST KIT | Amersham Corp. | 1989.08.15 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K885034 | T-UPTAKE MICROASSAY | Diamedix Corp. | 1989.02.02 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K884201 | FIAGEN TBG TIME-RESOLVED FLUOROIMMUNOASSAY KIT | Cyberfluor, Inc. | 1988.12.14 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K874658 | TECHNICON RA(R) ANALYTE (TBG) (30 C AND 37 C) | Technicon Instruments Corp. | 1987.12.18 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K862109 | ENZYMUN TEST TBG | Boehringer Mannheim Corp. | 1986.06.30 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K861735 | TIPSEP-TBG ASSAY | Nuclear Diagnostics, Inc. | 1986.06.13 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K842167 | TBG RIA | Syncor Intl. Corp. | 1984.07.09 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K842010 | THYROXINE-BINDING GLOBULIN RADIOUMMU | Nichols Institute Diagnostics | 1984.06.25 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K841024 | VENTREZYME T4U IMMUNOASSAY T4U | Ventrex Laboratories, Inc. | 1984.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K822684 | ENDAB THYROID UPTAKE | Immunotech Corp. | 1982.10.08 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K820252 | TBG DIAGNOSTIC KIT | Diagnostic Reagents, Inc. | 1982.05.05 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K810967 | IN-VITRO TBG RADIOIMMUNOASSAY TEST | Clinical Assays, Inc. | 1981.04.23 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K800204 | RIA PHASE TBG | Boehringer Mannheim Corp. | 1980.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K781225 | GLOBULIN TEST, HUMAN THYROXINE BINDING | Hyland Therapeutic Div., Travenol Laboratories | 1978.08.31 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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