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Tetraphenyl Borate, Colorimetry, Potassium（CEJ）
テトラフェニルホウ酸比色法カリウム試験薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | CEJ |
|---|---|
| デバイス名 | Tetraphenyl Borate, Colorimetry, Potassium テトラフェニルホウ酸比色法カリウム試験薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1600 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、テトラフェニルホウ酸を用いた比色反応により、血液等の体液中のカリウム濃度を測定するための体外診断用試薬です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同種製品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置付けられています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は16件で、14社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計6件で、大半がMalfunction（不具合）によるもので、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計件数が0件であり、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1600 に分類される product code（3 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K043267 | POTASSIUM TEST KIT AND ELECTROLYTE CAL 1 AND 2 | Randox Laboratories, Ltd. | 2005.02.10 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K943026 | POTASSIUM QVET | Prisma Systems | 1994.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K904033 | REFLOTRON POTASSIUM TEST TABS | Boehringer Mannheim Corp. | 1990.11.06 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K902574 | POTASSIUM REAGENT SET | Tech-Co, Inc. | 1990.07.10 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K883586 | TECHNICON RA-100 SYSTEM POTASSIUM | Technicon Instruments Corp. | 1988.11.29 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K883585 | TECHNICON ASSIST POTASSIUM | Technicon Instruments Corp. | 1988.11.29 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K881440 | IQ POTASSIUM | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1988.05.27 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K880339 | EASY-TEST POTASSIUM K ITEM NUMBER 19XXX | Em Diagnostic Systems, Inc. | 1988.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K863486 | POTASSIUM TEST | Sclavo, Inc. | 1986.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K861713 | SERUM POTASSIUM REAGENT SET | Sterling Diagnostics, Inc. | 1986.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K853404 | QCA POTASSIUM TEST KIT | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1985.08.23 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K850258 | BCS POTASSIUM TURBIDIMETRIC TEST | Bioclinical Systems, Inc. | 1985.02.07 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K832553 | POTASSIUM TEST KIT | Mallinckrodt Critical Care | 1983.09.20 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K813608 | POTASSIUM REAGENT SET | Diagnostic Specialties | 1982.01.22 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K812677 | UNITEST-POTASSIUM | Biodynamics Corp. | 1981.10.02 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K811661 | POTASSIUM TEST | King Diagnostics, Inc. | 1981.06.25 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.09.28
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