Test, System, Potassium, Enzymatic Method（MZV）

カリウム測定用試薬（酵素法）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	MZV
デバイス名	Test, System, Potassium, Enzymatic Method カリウム測定用試薬（酵素法）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.1600
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、酵素反応を利用して血液などの検体中のカリウム濃度を測定するための体外診断用医薬品・システムです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分となっています。米国市場での動向 510(k)届出は累計4件で、2社が参入しており、直近5年では1件の判定が確認されています。不具合報告は累計約200件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告が1件、傷害報告が約8件含まれています。回収については、累計件数は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K200865	Piccolo Potassium Test System	Abaxis, Inc.	2021.10.20	デュアル（510(k)＋CLIA）	PDF
2	K091455	DIAZYME LIQUID STABLE ENZYMATIC POTASSIUM ASSAY KIT, MODEL DZ113C-X, DIAZYME LIQUID STABLE ENZYMATIC POTASSIUM ASSAY CAL	Diazyme Laboratories	2009.08.14	通常（Traditional）	－
3	K053566	MODIFICATION TO: DIAZYME POTASSIUM ENZYMATIC ASSAY, MODEL DZ113A	Diazyme Laboratories	2006.02.15	特別（Special）	PDF
4	K042191	DIAZYME POTASSIUM ENZYMATIC ASSAY KIT	Diazyme Laboratories	2004.10.29	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。